A Neoneur etetőrendszer működése a klinikán (NN200)
2023. szeptember 13. frissítette: Neoneur LLC
Neoneur etetőrendszer működőképessége a klinikán – A koraszülöttek és szívsebészeti újszülöttek etetési funkcionalitásának számszerűsítésének vizsgálata Dr. Medoff-Cooper korábbi kutatásaival összehasonlítva
Leendő adatgyűjtés a Neoneur Feeding System segítségével az eszköz funkcionalitásának, a múltbeli adatokkal való összefüggésnek a bemutatására, valamint egy kiterjedtebb II. fázisú SBIR-próba előkészítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyező csecsemő kijelölt beszédnyelv-patológusa a szájon át történő etetés megkezdésétől a hazabocsátásig heti 2-3 alkalommal használja a Neoneur Etetőrendszert, ha szájon át történő táplálás van előírva.
Használható speciális konzultációként vagy rutin ápolás során.
Az etetést a csecsemőhöz kirendelt beszédnyelv-patológus végzi.
A csecsemő táplálási tervében nem lesz változás.
Azok a csecsemők, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, a mellbimbó és a cumisüveg közé behelyezett Neoneur etetőrendszert foglalják magukban.
A Neoneur behelyezésekor rögzíti a szívási és nyelési változásokat (szájüregi nyomás), valamint a légzési (hőmérsékletváltozások) mintákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Telefonszám: 9084004096
- E-mail: choedemaker@neoneur.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Heart
- E-mail: choedemaker-pi@neoneur.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 08534
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Magas kockázatú újszülött csecsemők a IV. szintű NICU-ban vagy CICU-ban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek: szondás táplálás szükséges a NICU-ban, terhességi kor a születéskor = <34 hét, szüléskor extubálva
- CHD-s csecsemők: műtétre szorulnak életük első hónapjában, terhességi kor > 37 hét
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek: craniofacialis anomáliák, IV. fokozatú intravénás vérzéses csecsemők, apgar < 5 5 percnél, rövid bél szindróma, NEC anamnézisében
- CHD-s csecsemők: nincs más veleszületett rendellenesség, nincs a kórelőzményében súlyos neurológiai inzultus, szívátültetésre jelölték, ECMO anamnézisében szerepel, több mint 4 hétig intubált, további műtétet igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etetés értékelése
Magas kockázatú koraszülöttek táplálásának értékelése
|
Etetés értékelése készülékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telehealth funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A Neoneur 200 adatainak az ágy melletti felhőbe küldésének értékelése kórházi és otthoni használatra
|
6 hónap
|
|
Érlelés
Időkeret: 6 hét adatgyűjtés
|
A Neoneur 200 mérései összefüggésben vannak a csecsemő terhességi korban történő érésével
|
6 hét adatgyűjtés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi
Időkeret: 6 hónap
|
A Neoneur 200 légzésérzékelőjének értékelése a pontos adatok gyűjtése érdekében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
az eredmények elérhetőek lesznek, és igyekszünk közzétenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .