Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalność Systemu Żywienia Neoneur w Klinice (NN200)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Neoneur LLC

Funkcjonalność systemu żywienia Neoneur w praktyce klinicznej — ocena ilościowa funkcjonalności żywienia u wcześniaków i noworodków po operacjach kardiochirurgicznych w porównaniu z wcześniejszymi badaniami dr Medoff-Cooper

Zbieranie danych prospektywnych za pomocą systemu karmienia Neoneur w celu zademonstrowania funkcjonalności urządzenia, korelacji z danymi historycznymi i przygotowania do bardziej rozległej fazy II badania SBIR

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Logopeda dziecka, któremu wyrażono zgodę, będzie korzystał z systemu karmienia Neoneur 2-3 razy w tygodniu od rozpoczęcia karmienia doustnego do wypisu, jeśli zalecono karmienie doustne. Może być stosowany zarówno jako konsultacja specjalna, jak i podczas rutynowej pielęgnacji. Karmienie wykonuje przydzielony dziecku logopeda. Nie będzie żadnych zmian w planie żywienia niemowlęcia. W przypadku niemowląt, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, ich karmienie będzie obejmować system karmienia Neoneur wkładany między smoczek a butelkę. Po włożeniu Neoneur rejestruje zarówno zmiany ssania i połykania (ciśnienie w jamie ustnej), jak i wzorce oddychania (zmiany temperatury).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Noworodki wysokiego ryzyka na OIOM-ie IV stopnia lub OIOM-ie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki: wymagające karmienia przez sondę podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, wiek ciążowy w chwili urodzenia =<34 tydzień, ekstubacja przed terminem
  • Niemowlęta z CHD: wymagające operacji w pierwszym miesiącu życia, wiek ciążowy > 37 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki: wady twarzoczaszki, niemowlęta z krwotokiem dokomorowym IV stopnia, apgar < 5 po 5 minutach, zespół krótkiego jelita, NEC w wywiadzie
  • Niemowlęta z CHD: bez innych wad wrodzonych, bez poważnych urazów neurologicznych w wywiadzie, zakwalifikowane do przeszczepu serca, w wywiadzie ECMO, zaintubowane > 4 tygodnie, wymagające dodatkowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena karmienia
Ocena żywienia wcześniaków wysokiego ryzyka
Inny: Ocena żywienia
Ocena żywienia za pomocą urządzenia
Inne nazwy:
  • Neoneur 200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność telezdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wysyłania danych Neoneur 200 z łóżka do chmury do użytku w szpitalu i domu
6 miesięcy
Dojrzewanie
Ramy czasowe: 6 tygodni zbierania danych
Pomiary Neoneur 200 są skorelowane z dojrzewaniem niemowląt w wieku ciążowym
6 tygodni zbierania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddechowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena czujnika oddechu Neoneur 200 w celu zebrania dokładnych danych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neoneur LLC

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2022-01
  • 1R44NR020275-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyniki będą dostępne i będziemy zabiegać o publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena żywienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj