클리닉의 신생아 급식 시스템 기능 (NN200)
2023년 9월 13일 업데이트: Neoneur LLC
클리닉의 신생아 수유 시스템 기능 - Medoff-Cooper 박사의 과거 연구와 비교하여 조기 및 심장 수술 신생아의 수유 기능 정량화 평가 조사
Neoneur Feeding System을 사용하여 장치 기능을 입증하고 과거 데이터와의 상관관계를 입증하고 보다 광범위한 2상 SBIR 시험을 준비하기 위한 예상 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
동의한 영아의 지정 언어 병리학자는 경구 수유가 처방된 경우 구강 수유 시작부터 퇴원까지 일주일에 2-3회 신생아 수유 시스템을 사용합니다.
특별한 상담이나 일상적인 관리 중에 사용할 수 있습니다.
수유는 영아에게 배정된 언어 병리학자가 수행합니다.
유아의 수유 계획에는 변경 사항이 없습니다.
연구 참여에 동의한 영아의 경우 젖꼭지와 젖병 사이에 삽입된 Neoneur 영양 공급 시스템이 포함됩니다.
Neoneur가 삽입되면 빨고 삼키는 변화(구강 압력)와 호흡(온도 변화) 패턴을 모두 포착합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- 전화번호: 9084004096
- 이메일: choedemaker@neoneur.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Heart
- 이메일: choedemaker-pi@neoneur.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 08534
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
레벨 IV NICU 또는 CICU의 고위험 신생아 영아
설명
포함 기준:
- 조산아: NICU에 있는 동안 튜브 보조 수유가 필요함, 출생 시 임신 주수 = < 34주, 만삭에 따라 발관됨
- CHD가 있는 영아: 생후 1개월 동안 수술이 필요한 경우, 재태 연령 > 37주
제외 기준:
- 미숙아: 두개안면 기형, IV 등급 뇌실내 출혈, 5분에 apgar < 5, 단장 증후군, NEC 병력이 있는 영아
- CHD가 있는 영아: 다른 선천성 기형 없음, 주요 신경 손상 병력 없음, 심장 이식 대상, ECMO 병력, > 4주 동안 삽관, 추가 수술 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수유 평가
고위험 미숙아의 수유 평가
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장치로 급전 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 의료 기능
기간: 6 개월
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병원 및 가정에서 사용하기 위해 침대 옆에서 클라우드로 Neoneur 200 데이터 전송 평가
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6 개월
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성숙
기간: 6주간의 데이터 수집
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Neneur 200 측정은 재태 연령의 영아 성숙과 관련이 있습니다.
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6주간의 데이터 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기
기간: 6 개월
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정확한 데이터 수집을 위한 Neoneur 200의 호흡 센서 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과를 사용할 수 있으며 출판물을 구할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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먹이주기 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병