Funcionalidad del sistema de alimentación Neoneur en la clínica (NN200)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Neoneur LLC
Funcionalidad del sistema de alimentación Neoneur en la clínica: investigación de la evaluación de la cuantificación de la funcionalidad de alimentación en neonatos prematuros y de cirugía cardíaca en comparación con investigaciones anteriores del Dr. Medoff-Cooper
Recopilación prospectiva de datos utilizando el sistema de alimentación Neoneur para demostrar la funcionalidad del dispositivo, la correlación con los datos históricos y prepararse para un ensayo SBIR de fase II más extenso
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patólogo del habla y el lenguaje asignado al bebé autorizado utilizará el sistema de alimentación Neoneur 2 o 3 veces por semana desde el inicio de la alimentación oral hasta el alta, si se prescribe la alimentación oral.
Se puede utilizar como una consulta especial o durante la atención de rutina.
La alimentación la realiza el patólogo del habla y lenguaje asignado al bebé.
No habrá cambios en el plan de alimentación del bebé.
Para los bebés que aceptaron participar en el estudio, su alimentación incluirá el sistema de alimentación Neoneur insertado entre la tetina y el biberón.
Cuando se inserta el Neoneur, capturará los cambios de succión y deglución (presión en la cavidad oral) y los patrones de respiración (cambios de temperatura).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Número de teléfono: 9084004096
- Correo electrónico: choedemaker@neoneur.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Heart
- Correo electrónico: choedemaker-pi@neoneur.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 08534
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Recién nacidos de alto riesgo en UCIN o UCIC de nivel IV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros: que requieren alimentación asistida por sonda mientras están en la UCIN, edad gestacional al nacer = <34 semanas, extubados a término
- Lactantes con CC: que requieren cirugía durante el primer mes de vida, edad gestacional > 37 semanas
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros: anomalías craneofaciales, lactantes con hemorragia intraventricular grado IV, apgar < 5 a los 5 minutos, síndrome de intestino corto, antecedentes de ECN
- Lactantes con cardiopatía coronaria: sin otras anomalías congénitas, sin antecedentes de lesiones neurológicas importantes, en lista para trasplante de corazón, antecedentes de ECMO, intubados durante > 4 semanas, que requieren cirugía adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de alimentación
Evaluación de la alimentación de bebés prematuros de alto riesgo
|
Evaluación de alimentación con dispositivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionalidad de telesalud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del envío de datos de Neoneur 200 desde la cabecera de la cama a la nube para su uso en el hospital y el hogar
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6 meses
|
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Maduración
Periodo de tiempo: 6 semanas de recopilación de datos
|
Las medidas de Neoneur 200 están correlacionadas con la maduración infantil en edad gestacional
|
6 semanas de recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respiratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación del sensor respiratorio de Neoneur 200 para recopilar datos precisos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los resultados estarán disponibles y buscaremos su publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .