Neoneur fôringssystem funksjonalitet i klinikken (NN200)
13. september 2023 oppdatert av: Neoneur LLC
Neoneur fôringsfunksjonalitet i klinikken - Undersøker vurdering av kvantifisering av fôringsfunksjonalitet i premature og hjertekirurgiske nyfødte sammenlignet med Dr. Medoff-Coopers tidligere forskning
Prospektiv datainnsamling ved bruk av Neoneur Feeding System for å demonstrere enhetens funksjonalitet, korrelasjon til historiske data, og forberede seg på en mer omfattende fase II SBIR-forsøk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnets tildelte logoped vil bruke Neoneur ernæringssystemet 2-3 ganger i uken fra oppstart av oral fôring til utskrivning, hvis oral fôring er foreskrevet.
Den kan brukes enten som en spesiell konsultasjon eller under rutinemessig pleie.
Matingen utføres av logopeden som er tildelt spedbarnet.
Det vil ikke være noen endring i spedbarnets fôringsplan.
For spedbarn som har samtykket til å delta i studien, vil fôringen deres inkludere Neoneur-fôringssystemet satt inn mellom brystvorten og flasken.
Når Neoneur settes inn, vil den fange opp både suge- og svelgeforandringene (munnhuletrykket), og respirasjonsmønstrene (temperaturendringer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Telefonnummer: 9084004096
- E-post: choedemaker@neoneur.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Heart
- E-post: choedemaker-pi@neoneur.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 08534
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Høyrisiko neonatale spedbarn i nivå IV NICU eller CICU
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn: krever sondeassistert ernæring mens de er på NICU, svangerskapsalder ved fødsel =<34 uker, ekstuberet etter termin
- Spedbarn med CHD: krever kirurgi i løpet av den første måneden av livet, svangerskapsalder > 37 uker
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn: kraniofaciale anomalier, spedbarn med grad IV intraventrikulær blødning, apgar < 5 ved 5 minutter, kort tarmsyndrom, historie med NEC
- Spedbarn med CHD: ingen andre medfødte anomalier, ingen historie med større nevrologisk fornærmelse, oppført for hjertetransplantasjon, historie med ECMO, intubert i > 4 uker, krever ytterligere kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fôringsvurdering
Fôringsvurdering av høyrisikopremature spedbarn
|
Fôringsevaluering med enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telehelsefunksjonalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av å sende Neoneur 200-data fra sengekanten til skyen for bruk på sykehus og hjemme
|
6 måneder
|
|
Modning
Tidsramme: 6 uker med datainnsamling
|
Neoneur 200-tiltak er korrelert til spedbarnsmodning i svangerskapsalderen
|
6 uker med datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveiene
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen av Neoneur 200s respirasjonssensor for å samle nøyaktige data
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
resultatene vil være tilgjengelige og vi vil søke publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .