Neoneur-ruokintajärjestelmän toiminnallisuus klinikalla (NN200)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Neoneur LLC
Neoneur-ruokintajärjestelmän toimivuus klinikalla - Ennenaikaisten ja sydänleikkausten vastasyntyneiden ruokintatoimintojen kvantifioinnin arvioinnin tutkiminen verrattuna tohtori Medoff-Cooperin aiempaan tutkimukseen
Tuleva tiedonkeruu Neoneur Feeding System -järjestelmän avulla laitteen toimivuuden osoittamiseksi, korrelaation historiallisiin tietoihin ja valmistautumiseen laajempaan vaiheen II SBIR-kokeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostuneen lapsen määrätty puhekielen patologi käyttää Neoneur-ruokintajärjestelmää 2-3 kertaa viikossa suun kautta ruokinnan aloittamisesta kotiutukseen saakka, mikäli suun kautta ruokinta on määrätty.
Sitä voidaan käyttää joko erikoiskonsulttina tai rutiinihoidon aikana.
Ruokinnan suorittaa vauvalle määrätty puhekielen patologi.
Vauvan ruokintasuunnitelmaan ei tule muutoksia.
Tutkimukseen suostuneiden imeväisten ruokinta sisältää Neoneur-ruokintajärjestelmän, joka laitetaan nännin ja pullon väliin.
Kun Neoneur asetetaan paikalleen, se tallentaa sekä imemis- ja nielemismuutokset (suuontelon paine) että hengityksen (lämpötilan muutokset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Puhelinnumero: 9084004096
- Sähköposti: choedemaker@neoneur.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Heart
- Sähköposti: choedemaker-pi@neoneur.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 08534
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Korkean riskin vastasyntyneet tason IV NICU:ssa tai CICU:ssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset: tarvitsevat letkuavusteista ruokintaa NICU:ssa, raskausikä syntymähetkellä = < 34 viikkoa, ekstuboitu ennenaikaisesti
- Imeväiset, joilla on sepelvaltimotauti: vaativat leikkausta ensimmäisen elinkuukauden aikana, raskausikä > 37 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset: kallon kasvojen poikkeavuudet, pikkulapset, joilla on IV asteen laskimonsisäinen verenvuoto, apgar < 5 5 minuutin kohdalla, lyhyen suolen oireyhtymä, aiempi NEC
- Imeväiset, joilla on sepelvaltimotauti: ei muita synnynnäisiä poikkeavuuksia, ei historian vakavia neurologisia vammoja, sydämensiirtoon, ECMO-historia, intuboitu yli 4 viikkoa, vaativat lisäleikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokinnan arviointi
Korkean riskin keskosten ruokintaarviointi
|
Ruokinnan arviointi laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäterveyden toiminnallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio Neoneur 200 -tietojen lähettämisestä sängyn ääreltä pilveen sairaalassa ja kotona käytettäväksi
|
6 kuukautta
|
|
Kypsyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa tiedonkeruusta
|
Neoneur 200 -mittaukset liittyvät sikiön kypsymiseen raskausiässä
|
6 viikkoa tiedonkeruusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neoneur 200:n hengitysanturin arviointi tarkkojen tietojen keräämiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tulokset ovat saatavilla ja pyrimme julkaisemaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .