Neoneur Voedingssysteem Functionaliteit in de kliniek (NN200)
13 september 2023 bijgewerkt door: Neoneur LLC
Neoneur-voedingssysteemfunctionaliteit in de kliniek - onderzoek naar de beoordeling van kwantificerende voedingsfunctionaliteit bij premature en hartchirurgische pasgeborenen in vergelijking met het eerdere onderzoek van Dr. Medoff-Cooper
Prospectieve gegevensverzameling met behulp van het Neoneur Feeding System om apparaatfunctionaliteit en correlatie met historische gegevens te demonstreren en voor te bereiden op een uitgebreidere fase II SBIR-studie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aan de baby toegewezen spraak-taalpatholoog zal het Neoneur-voedingssysteem 2-3 keer per week gebruiken vanaf het begin van de orale voeding tot het ontslag, als orale voeding is voorgeschreven.
Het kan worden gebruikt als een speciaal consult of tijdens routinematige zorg.
De voeding wordt uitgevoerd door de logopedist die aan de baby is toegewezen.
Er verandert niets aan het voedingsschema van de baby.
Voor baby's die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, zal hun voeding bestaan uit het Neoneur-voedingssysteem dat tussen de speen en de fles wordt geplaatst.
Wanneer de Neoneur wordt ingebracht, registreert deze zowel de zuig- en slikveranderingen (druk in de mondholte) als de ademhalingspatronen (temperatuurveranderingen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Telefoonnummer: 9084004096
- E-mail: choedemaker@neoneur.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Heart
- E-mail: choedemaker-pi@neoneur.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 08534
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Neonatale baby's met een hoog risico op niveau IV NICU of CICU
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's: sondevoeding nodig in de NICU, zwangerschapsduur bij geboorte = <34 weken, geëxtubeerd per termijn
- Baby's met CHD: operatieve ingreep nodig tijdens de eerste levensmaand, zwangerschapsduur > 37 weken
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby's: craniofaciale anomalieën, baby's met graad IV intraventriculaire bloeding, apgar < 5 na 5 minuten, kortedarmsyndroom, voorgeschiedenis van NEC
- Baby's met CHD: geen andere aangeboren afwijkingen, geen voorgeschiedenis van ernstig neurologisch letsel, op de lijst voor harttransplantatie, voorgeschiedenis van ECMO, meer dan 4 weken geïntubeerd, waarvoor aanvullende chirurgie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsbeoordeling
Voedingsbeoordeling van premature baby's met een hoog risico
|
Voedingsevaluatie met apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telehealth-functionaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het verzenden van Neoneur 200-gegevens van het bed naar de cloud voor gebruik in het ziekenhuis en thuis
|
6 maanden
|
|
Rijping
Tijdsspanne: 6 weken gegevensverzameling
|
Neoneur 200-metingen houden verband met de rijping van het kind tijdens de zwangerschapsduur
|
6 weken gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De evaluatie van de ademhalingssensor van de Neoneur 200 om nauwkeurige gegevens te verzamelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de resultaten zullen beschikbaar zijn en we zullen publicatie zoeken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .