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Funktionalität des Neoneur-Ernährungssystems in der Klinik (NN200)

13. September 2023 aktualisiert von: Neoneur LLC

Funktionalität des Neoneur-Fütterungssystems in der Klinik – Untersuchung der Bewertung der Quantifizierung der Fütterungsfunktionalität bei Frühgeborenen und Neugeborenen nach Herzoperationen im Vergleich zu früheren Forschungsarbeiten von Dr. Medoff-Cooper

Prospektive Datenerfassung mit dem Neoneur-Fütterungssystem zur Demonstration der Gerätefunktionalität, der Korrelation mit historischen Daten und zur Vorbereitung einer umfassenderen Phase-II-SBIR-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der dem Säugling zugewiesene Logopäde wird das Neoneur-Ernährungssystem zwei- bis dreimal pro Woche vom Beginn der oralen Ernährung bis zur Entlassung verwenden, wenn orale Ernährung verordnet wird. Es kann entweder als spezielle Beratung oder während der Routinepflege verwendet werden. Die Fütterung erfolgt durch den dem Säugling zugewiesenen Logopäden. Am Ernährungsplan des Säuglings ändert sich nichts. Für Säuglinge, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, umfasst die Ernährung das Neoneur-Ernährungssystem, das zwischen Sauger und Flasche eingesetzt wird. Wenn der Neoneur eingeführt wird, erfasst er sowohl die Saug- und Schluckveränderungen (Mundhöhlendruck) als auch die Atmungsmuster (Temperaturänderungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 08534
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Hochrisiko-Neugeborene auf der Intensiv- oder Intensivstation der Stufe IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene: benötigen auf der Neugeborenen-Intensivstation eine sondengestützte Ernährung, Gestationsalter bei der Geburt = < 34 Wochen, Extubation bis zum Entbindungstermin
  • Säuglinge mit KHK: Operationsbedarf im ersten Lebensmonat, Gestationsalter > 37 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene: kraniofaziale Anomalien, Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung Grad IV, Apgar < 5 nach 5 Minuten, Kurzdarmsyndrom, NEC in der Vorgeschichte
  • Säuglinge mit KHK: keine anderen angeborenen Anomalien, keine schwere neurologische Beeinträchtigung in der Vorgeschichte, für eine Herztransplantation vorgesehen, ECMO in der Vorgeschichte, seit > 4 Wochen intubiert, zusätzliche Operation erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fütterungsbewertung
Ernährungsbeurteilung von Hochrisiko-Frühgeborenen
Sonstiges: Fütterungsbewertung
Fütterungsbewertung mit Gerät
Andere Namen:
  • Neoneur 200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telemedizin-Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate
Evaluierung des Sendens von Neoneur 200-Daten vom Krankenbett an die Cloud zur Verwendung im Krankenhaus und zu Hause
6 Monate
Reifung
Zeitfenster: 6 Wochen Datenerfassung
Neoneur 200-Messungen hängen mit der Reifung des Säuglings im Gestationsalter zusammen
6 Wochen Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswertung des Atemsensors des Neoneur 200 zur Erfassung genauer Daten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neoneur LLC

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2022-01
  • 1R44NR020275-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden vorliegen und wir werden uns um eine Veröffentlichung bemühen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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