Функционал системы питания Neoneur в клинике (NN200)
13 сентября 2023 г. обновлено: Neoneur LLC
Функциональность системы кормления Neoneur в клинике - изучение количественной оценки функциональности кормления у недоношенных и кардиохирургических новорожденных в сравнении с прошлыми исследованиями доктора Медофф-Купера
Проспективный сбор данных с использованием системы кормления Neoneur для демонстрации функциональности устройства, корреляции с историческими данными и подготовки к более обширному испытанию фазы II SBIR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначенный логопед новорожденного ребенка будет использовать систему кормления Neoneur 2-3 раза в неделю с момента начала орального кормления до выписки, если оральное кормление предписано.
Его можно использовать как в качестве специальной консультации, так и во время рутинного ухода.
Кормлением занимается логопед, закрепленный за младенцем.
План кормления ребенка не изменится.
Для младенцев, согласившихся участвовать в исследовании, их кормление будет включать систему кормления Neoneur, вставленную между соской и бутылочкой.
Когда Neoneur вставлен, он фиксирует как изменения сосания и глотания (давление в ротовой полости), так и характер дыхания (изменения температуры).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Номер телефона: 9084004096
- Электронная почта: choedemaker@neoneur.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Heart
- Электронная почта: choedemaker-pi@neoneur.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 08534
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Новорожденные с высоким риском в отделениях интенсивной терапии и интенсивной терапии IV уровня
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети: требуется кормление через зонд в ОИТН, гестационный возраст при рождении <34 недель, экстубация до срока
- Младенцы с ИБС: требующие хирургического вмешательства в течение первого месяца жизни, гестационный возраст > 37 недель
Критерий исключения:
- Недоношенные дети: черепно-лицевые аномалии, дети с внутрижелудочковым кровоизлиянием IV степени, оценка по шкале Апгар <5 на 5-й минуте, синдром короткой кишки, НЭК в анамнезе
- Младенцы с ВПС: без других врожденных аномалий, без серьезных неврологических инсультов в анамнезе, внесены в список для трансплантации сердца, ЭКМО в анамнезе, интубация > 4 недель, требуется дополнительная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка кормления
Оценка питания недоношенных детей из группы высокого риска
|
Оценка кормления с помощью устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность телемедицины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка отправки данных Neoneur 200 из прикроватной тумбочки в облако для использования в больнице и дома
|
6 месяцев
|
|
Созревание
Временное ограничение: 6 недель сбора данных
|
Показатели Neoneur 200 коррелируют с созреванием младенцев в гестационном возрасте.
|
6 недель сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка респираторного датчика Neoneur 200 для сбора точных данных
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
результаты будут доступны, и мы будем добиваться публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .