Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzionalità del sistema di alimentazione neonatale in clinica (NN200)

13 settembre 2023 aggiornato da: Neoneur LLC

Funzionalità del sistema di alimentazione neonatale in clinica - Indagine sulla valutazione della quantificazione della funzionalità di alimentazione nei neonati prematuri e cardiochirurgici rispetto alla ricerca passata del Dr. Medoff-Cooper

Raccolta prospettica di dati utilizzando il Neoneur Feeding System per dimostrare la funzionalità del dispositivo, la correlazione con i dati storici e prepararsi per uno studio SBIR di fase II più ampio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il logopedista assegnato al neonato consenziente utilizzerà il sistema di alimentazione per neonati 2-3 volte a settimana dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla dimissione, se l'alimentazione orale è prescritta. Può essere utilizzato sia come consulto speciale, sia durante le cure di routine. L'alimentazione viene eseguita dal logopedista assegnato al bambino. Non ci saranno cambiamenti nel piano alimentare del neonato. Per i neonati che hanno acconsentito a partecipare allo studio, la loro alimentazione includerà il sistema di alimentazione Neoneur inserito tra la tettarella e il biberon. Quando il Neoneur viene inserito, catturerà sia i cambiamenti di suzione e deglutizione (pressione della cavità orale), sia i modelli di respirazione (variazioni di temperatura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Neonati ad alto rischio in NICU o CICU di livello IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine: che necessitano di alimentazione con sondino durante la terapia intensiva neonatale, età gestazionale alla nascita = <34 settimane, estubati a termine
  • Neonati con CHD: che necessitano di intervento chirurgico durante il primo mese di vita, età gestazionale > 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri: anomalie craniofacciali, neonati con emorragia intraventricolare di grado IV, apgar < 5 a 5 minuti, sindrome dell'intestino corto, storia di NEC
  • Neonati con CHD: nessun'altra anomalia congenita, nessuna storia di danno neurologico maggiore, elencati per trapianto di cuore, storia di ECMO, intubati per > 4 settimane, che richiedono un ulteriore intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dell'alimentazione
Valutazione dell’alimentazione dei neonati prematuri ad alto rischio
Altro: Valutazione dell'alimentazione
Valutazione dell'alimentazione con dispositivo
Altri nomi:
  • Neoneur 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità di telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'invio dei dati di Neoneur 200 dal posto letto al cloud per l'utilizzo in ospedale e a casa
6 mesi
Maturazione
Lasso di tempo: 6 settimane di raccolta dati
Le misure di Neoneur 200 sono correlate alla maturazione infantile in età gestazionale
6 settimane di raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del sensore respiratorio di Neoneur 200 per raccogliere dati accurati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neoneur LLC

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN2022-01
  • 1R44NR020275-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i risultati saranno disponibili e ne cercheremo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modelli di alimentazione

Prove cliniche su Valutazione dell'alimentazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi