Funcionalidade do Sistema de Alimentação Neoneur na Clínica (NN200)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Neoneur LLC
Funcionalidade do Sistema de Alimentação Neoneural na Clínica - Investigando a Avaliação da Quantificação da Funcionalidade da Alimentação em Neonatos Prematuros e de Cirurgia Cardíaca em Comparação com a Pesquisa Anterior do Dr. Medoff-Cooper
Coleta prospectiva de dados usando o Neoneur Feeding System para demonstrar a funcionalidade do dispositivo, correlação com dados históricos e preparação para um teste SBIR de fase II mais extenso
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fonoaudiólogo responsável pelo bebê autorizado usará o Sistema de Alimentação Neoneur 2 a 3 vezes por semana, desde o início da alimentação oral até a alta, se a alimentação oral for prescrita.
Pode ser usado como uma consulta especial ou durante os cuidados de rotina.
A alimentação é realizada pela fonoaudióloga responsável pelo lactente.
Não haverá mudança no plano de alimentação do bebê.
Para bebês que consentiram em participar do estudo, sua alimentação incluirá o sistema de alimentação Neoneur inserido entre o bico e a mamadeira.
Quando o Neoneur é inserido, ele irá capturar tanto as mudanças de sucção e deglutição (pressão na cavidade oral) quanto os padrões de respiração (mudanças de temperatura).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Número de telefone: 9084004096
- E-mail: choedemaker@neoneur.com
Estude backup de contato
- Nome: Karen Heart
- E-mail: choedemaker-pi@neoneur.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 08534
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Recém-nascidos neonatais de alto risco em UTIN ou UTIN nível IV
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros: necessitando de alimentação assistida por sonda durante a internação na UTIN, idade gestacional ao nascer = <34 semanas, extubados a termo
- Lactentes com DCC: necessitando de cirurgia no primeiro mês de vida, idade gestacional > 37 semanas
Critério de exclusão:
- Prematuros: anomalias craniofaciais, lactentes com hemorragia intraventricular grau IV, apgar < 5 em 5 minutos, síndrome do intestino curto, história de ECN
- Lactentes com DCC: sem outras anomalias congênitas, sem história de insulto neurológico importante, listados para transplante cardíaco, história de ECMO, entubados por > 4 semanas, necessitando de cirurgia adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação Alimentar
Avaliação da alimentação de prematuros de alto risco
|
Avaliação de alimentação com dispositivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade de telessaúde
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do envio de dados do Neoneur 200 da beira do leito para a nuvem para uso no hospital e em casa
|
6 meses
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Maturação
Prazo: 6 semanas de coleta de dados
|
As medidas do Neoneur 200 estão correlacionadas com a maturação infantil na idade gestacional
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6 semanas de coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiratório
Prazo: 6 meses
|
A avaliação do sensor respiratório do Neoneur 200 para coletar dados precisos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os resultados estarão disponíveis e buscaremos publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .