Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoneur matningssystem funktionalitet i kliniken (NN200)

13 september 2023 uppdaterad av: Neoneur LLC

Neoneurs matningssystems funktionalitet i kliniken - Undersöker bedömning av kvantifierande matningsfunktionalitet hos för tidigt födda och hjärtkirurgiska nyfödda i jämförelse med Dr. Medoff-Coopers tidigare forskning

Prospektiv datainsamling med hjälp av Neoneur Feeding System för att demonstrera enhetens funktionalitet, korrelation till historiska data och förbereda för en mer omfattande fas II SBIR-studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det godkända spädbarnets tilldelade logoped kommer att använda Neoneurs utfodringssystem 2-3 gånger i veckan från påbörjad oral matning tills utskrivning, om oral matning föreskrivs. Den kan användas antingen som en speciell konsultation eller under rutinvård. Matningen utförs av logopeden som är tilldelad spädbarnet. Det kommer inte att ske någon förändring i spädbarnets matplan. För spädbarn som har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer deras matning att innefatta Neoneur-matningssystem som sätts in mellan bröstvårtan och flaskan. När Neoneur sätts in kommer den att fånga både sug- och sväljförändringar (munhålans tryck) och andningsmönster (temperaturförändringar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 08534
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Högrisk neonatala spädbarn i nivå IV NICU eller CICU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn: kräver sondassisterad matning när de är på NICU, graviditetsålder vid födseln =<34 veckor, extuberad efter termin
  • Spädbarn med CHD: kräver operation under den första levnadsmånaden, graviditetsålder > 37 veckor

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn: kraniofaciala anomalier, spädbarn med grad IV intraventrikulär blödning, apgar < 5 vid 5 minuter, kort tarmsyndrom, historia av NEC
  • Spädbarn med CHD: inga andra medfödda anomalier, ingen historia av större neurologisk förolämpning, listad för hjärttransplantation, historia av ECMO, intuberad i > 4 veckor, kräver ytterligare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utfodringsbedömning
Utfodringsbedömning av för tidigt födda barn med hög risk
Övrig: Utfodringsutvärdering
Matningsutvärdering med enhet
Andra namn:
  • Neoneur 200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telehälsofunktionalitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av att skicka Neoneur 200-data från sängen till molnet för användning på sjukhuset och i hemmet
6 månader
Mognande
Tidsram: 6 veckors datainsamling
Neoneur 200-mått är kopplade till spädbarnsmognad i graviditetsålder
6 veckors datainsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsorgan
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av Neoneur 200:s andningssensor för att samla in korrekta data
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neoneur LLC

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2022-01
  • 1R44NR020275-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

resultaten kommer att vara tillgängliga och vi kommer att söka publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsmönster

Kliniska prövningar på Utfodringsutvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera