Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkčnost krmného systému Neoneur na klinice (NN200)

13. září 2023 aktualizováno: Neoneur LLC

Funkčnost systému krmení Neoneur na klinice - Zkoumání hodnocení kvantifikace funkce krmení u předčasně narozených a kardiochirurgie novorozenců ve srovnání s minulým výzkumem Dr. Medoff-Coopera

Prospektivní sběr dat pomocí systému Neoneur Feeding System k demonstraci funkčnosti zařízení, korelaci s historickými daty a přípravě na rozsáhlejší studii fáze II SBIR

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je-li předepsáno orální krmení, bude přidělený řečový patolog dítěte, kterému bylo uděleno souhlas, používat systém krmení Neoneur 2–3krát týdně od zahájení orálního krmení do propuštění. Může být použit buď jako speciální konzultace, nebo při běžné péči. Výživu provádí řečový jazykový patolog přidělený dítěti. V krmném plánu kojence nedojde k žádné změně. U kojenců, kteří souhlasili s účastí ve studii, bude jejich krmení zahrnovat krmný systém Neoneur vložený mezi bradavku a láhev. Když je Neoneur vložen, zachytí změny sání a polykání (tlak v ústní dutině) a dýchání (změny teploty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Vysoce rizikoví novorozenci na úrovni IV JIP nebo JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti: vyžadující krmení za pomoci sondy na JIP, gestační věk při narození = < 34 týdnů, extubované do termínu
  • Kojenci s ICHS: vyžadující operaci během prvního měsíce života, gestační věk > 37 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti: kraniofaciální anomálie, děti s intraventrikulárním krvácením IV. stupně, apgar < 5 za 5 minut, syndrom krátkého střeva, NEC v anamnéze
  • Kojenci s ICHS: žádné jiné vrozené anomálie, žádné závažné neurologické poškození v anamnéze, uvedeno pro transplantaci srdce, v anamnéze ECMO, intubováno po dobu > 4 týdnů, vyžadující další operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení krmení
Hodnocení krmení vysoce rizikových předčasně narozených dětí
Jiný: Hodnocení krmení
Vyhodnocení krmení se zařízením
Ostatní jména:
  • Neoneur 200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce telehealth
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení odesílání dat Neoneur 200 z lůžka do cloudu pro použití v nemocnici a doma
6 měsíců
Zrání
Časové okno: 6 týdnů sběru dat
Měření Neoneur 200 souvisí s dozráváním kojenců v gestačním věku
6 týdnů sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení respiračního senzoru Neoneur 200 pro sběr přesných dat
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neoneur LLC

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2022-01
  • 1R44NR020275-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výsledky budou k dispozici a budeme usilovat o zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krmení

Klinické studie na Hodnocení krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit