Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoneur ernæringssystemets funktionalitet i klinikken (NN200)

13. september 2023 opdateret af: Neoneur LLC

Neoneur ernæringssystemets funktionalitet i klinikken - Undersøgelse af vurdering af kvantificering af ernæringsfunktionalitet i præmature og hjertekirurgiske nyfødte i sammenligning med Dr. Medoff-Coopers tidligere forskning

Prospektiv dataindsamling ved hjælp af Neoneur-fodringssystemet til at demonstrere enhedens funktionalitet, korrelation til historiske data og forberede et mere omfattende fase II SBIR-forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det samtykkede spædbarns tildelte talepædagog vil bruge Neoneur-ernæringssystemet 2-3 gange om ugen fra påbegyndelse af oral fodring til udskrivning, hvis oral fodring er ordineret. Det kan bruges enten som en speciel konsultation eller under rutinepleje. Fodringen udføres af den talepædagog, der er tildelt spædbarnet. Der vil ikke være nogen ændring i spædbarnets madplan. For spædbørn, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deres fodring omfatte Neoneur-ernæringssystemet, der er indsat mellem brystvorten og flasken. Når Neoneuren indsættes, vil den fange både suge- og synkeændringerne (mundhuletryk) og respiration (temperaturændringer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Højrisiko neonatale spædbørn i niveau IV NICU eller CICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn: kræver sondeernæring, mens de er på NICU, gestationsalder ved fødslen =<34 uge, ekstuberet efter termin
  • Spædbørn med CHD: kræver operation i den første levemåned, gestationsalder > 37 uger

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn: kraniofaciale anomalier, spædbørn med grad IV intraventrikulær blødning, apgar < 5 efter 5 minutter, kort tarmsyndrom, historie med NEC
  • Spædbørn med CHD: ingen andre medfødte anomalier, ingen historie med større neurologisk fornærmelse, listet til hjertetransplantation, historie med ECMO, intuberet i > 4 uger, kræver yderligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodringsvurdering
Ernæringsvurdering af for tidligt fødte højrisikobørn
Andet: Fodervurdering
Fodringsevaluering med enhed
Andre navne:
  • Neoneur 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telesundhedsfunktionalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af afsendelse af Neoneur 200-data fra sengekanten til skyen til brug på hospitalet og i hjemmet
6 måneder
Modning
Tidsramme: 6 ugers dataindsamling
Neoneur 200-mål er korreleret til spædbørns modning i svangerskabsalderen
6 ugers dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedræt
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​Neoneur 200's åndedrætssensor for at indsamle nøjagtige data
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neoneur LLC

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2022-01
  • 1R44NR020275-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

resultaterne vil være tilgængelige, og vi vil søge offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodringsmønstre

Kliniske forsøg med Fodervurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner