临床中的新生儿喂养系统功能 (NN200)
2023年9月13日 更新者：Neoneur LLC
临床中的新生儿喂养系统功能 - 与 Medoff-Cooper 博士过去的研究相比，调查早产儿和心脏手术新生儿喂养功能的量化评估
使用 Neoneur 喂养系统收集前瞻性数据，以展示设备功能、与历史数据的相关性，并为更广泛的 II 期 SBIR 试验做准备
研究概览
详细说明
如果规定经口喂养，经同意的婴儿的指定语言病理学家将从开始经口喂养到出院每周使用 Neoneur 喂养系统 2-3 次。
它既可以用作特殊咨询，也可以用于日常护理。
喂养由分配给婴儿的语言病理学家进行。
婴儿的喂养计划不会有任何变化。
对于同意参与研究的婴儿，他们的喂养将包括插入奶嘴和奶瓶之间的 Neoneur 喂养系统。
当插入 Neoneur 时，它会捕捉吸吮和吞咽变化（口腔压力）和呼吸（温度变化）模式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- 电话号码：9084004096
- 邮箱：choedemaker@neoneur.com
研究联系人备份
- 姓名：Karen Heart
- 邮箱：choedemaker-pi@neoneur.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、08534
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
研究人群
IV 级 NICU 或 CICU 中的高危新生儿
描述
纳入标准：
- 早产儿：在 NICU 时需要插管辅助喂养，出生胎龄 =<34 周，足月拔管
- 患有先心病的婴儿：出生后第一个月需要手术，胎龄 > 37 周
排除标准：
- 早产儿：颅面畸形、IV 级脑室内出血婴儿、5 分钟 apgar < 5、短肠综合征、NEC 病史
- 患有先天性心脏病的婴儿：无其他先天性异常，无重大神经系统损伤病史，已列为心脏移植，ECMO 病史，插管时间 > 4 周，需要额外手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：喂养评估
高危早产儿的喂养评估
|
喂食评价装置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远程医疗功能
大体时间：6个月
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将 Neoneur 200 数据从床边发送到云端以供医院和家庭使用的评估
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6个月
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成熟期
大体时间：6周的数据收集
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Neoneur 200 指标与婴儿胎龄成熟度相关
|
6周的数据收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸系统
大体时间：6个月
|
Neoneur 200 呼吸传感器收集准确数据的评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD、Children's Hospital of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月14日
研究完成 (估计的)
2024年9月14日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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