Fonctionnalité du système d'alimentation Neoneur en clinique (NN200)
13 septembre 2023 mis à jour par: Neoneur LLC
Fonctionnalité du système d'alimentation Neoneur dans la clinique - Étude de l'évaluation de la quantification de la fonctionnalité d'alimentation chez les nouveau-nés prématurés et en chirurgie cardiaque par rapport aux recherches antérieures du Dr Medoff-Cooper
Collecte de données prospective à l'aide du système d'alimentation Neoneur pour démontrer la fonctionnalité de l'appareil, la corrélation avec les données historiques et se préparer à un essai SBIR de phase II plus approfondi
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'orthophoniste assigné au nourrisson consentant utilisera le système d'alimentation Neoneur 2 à 3 fois par semaine depuis le début de l'alimentation orale jusqu'à la sortie, si une alimentation orale est prescrite.
Il peut être utilisé soit en consultation spéciale, soit lors de soins de routine.
L'alimentation est effectuée par l'orthophoniste affecté au nourrisson.
Il n'y aura aucun changement dans le plan d'alimentation du nourrisson.
Pour les nourrissons ayant accepté de participer à l'étude, leur alimentation comprendra le système d'alimentation Neoneur inséré entre la tétine et le biberon.
Lorsque le Neoneur est inséré, il capture à la fois les changements de succion et de déglutition (pression de la cavité buccale) et les schémas de respiration (changements de température).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Hoedemaker, BS/MBA
- Numéro de téléphone: 9084004096
- E-mail: choedemaker@neoneur.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Heart
- E-mail: choedemaker-pi@neoneur.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 08534
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Barbara Medoff-Cooper, PhD MSN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Nouveau-nés à haut risque en USIN ou CICU de niveau IV
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés : nécessitant une alimentation assistée par sonde pendant leur séjour à l'USIN, âge gestationnel à la naissance = <34 semaines, extubés à terme
- Nourrissons atteints de coronaropathie : nécessitant une intervention chirurgicale au cours du premier mois de vie, âge gestationnel > 37 semaines
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés : anomalies craniofaciales, nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire de grade IV, apgar < 5 à 5 minutes, syndrome de l'intestin court, antécédents d'ECN
- Nourrissons atteints de coronaropathie : aucune autre anomalie congénitale, aucun antécédent d'atteinte neurologique majeure, inscrit pour une transplantation cardiaque, antécédent d'ECMO, intubé pendant > 4 semaines, nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évaluation de l'alimentation
Évaluation de l'alimentation des prématurés à haut risque
|
Évaluation de l'alimentation avec appareil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité de télésanté
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'envoi des données du Neoneur 200 du chevet vers le cloud pour une utilisation à l'hôpital et à domicile
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6 mois
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Maturation
Délai: 6 semaines de collecte de données
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Les mesures de Neoneur 200 sont corrélées à la maturation du nourrisson en âge gestationnel
|
6 semaines de collecte de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiratoire
Délai: 6 mois
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L'évaluation du capteur respiratoire du Neoneur 200 pour collecter des données précises
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Medoff-Cooper, MSN, PhD, Children's Hospital of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
14 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2022-01
- 1R44NR020275-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les résultats seront disponibles et nous chercherons à les publier
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .