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駆出率が維持された急性心不全の高齢患者に対する身体的リハビリテーション (REHAB-HFpEF)

2023年7月28日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

駆出が維持された急性心不全の高齢患者に対する身体的リハビリテーション

REHAB-HFpEF 試験では、心不全で入院し、駆出が維持されている患者の 6 か月の追跡調査中に、新しい身体的リハビリテーション介入が、全原因による再入院と死亡率を合わせた主要な転帰と主要な運動障害の副次的な転帰を改善するかどうかを判断します。これはほぼ高齢者に特有であり、治療の選択肢がほとんどありません。

調査の概要

詳細な説明

REHAB-HFpEF は、急性非代償性心不全 (ADHF) の高齢患者に投与される、斬新で、テーラードで、漸進的で、マルチドメインの身体リハビリテーション介入であるという仮説を検証するための、多施設、無作為化、注意制御、単盲検試験です。退院率の維持 (HFpEF) を入院初期に開始し、構造化された外来患者環境で 12 週間継続し、維持プログラムとして継続することで、すべての原因による再入院と 6 か月での死亡を合わせた割合 (主要な結果) を減らし、 6か月での主要な運動障害(MMD)の有病率(二次結果)。 この REHAB-HFpEF 試験は、第 2 相 REHAB-HF 試験を含む予備研究に基づいて構築されており、この介入が、大部分が高齢で虚弱であり、エビデンスに基づく治療選択肢がほとんどないこの集団に大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 参加者は、20 の臨床センターから募集されます。各臨床センターには、地理的に近く、直接管理されている最大 3 つの密接に関連する「サテライト」サイトがある場合があります。 一緒に、これらのセンターは、HFpEF を伴う ADHF で入院している 60 歳以上の合計 880 人の同意患者を募集します。 インフォームド コンセントとベースライン テストに続いて、参加者は 1:1 の方法で無作為化され、斬新で進歩的なマルチドメイン リハビリテーションと運動トレーニングの介入または注意制御を受けます。 介入には、筋力、バランス、持久力、および可動性のトレーニングが含まれ、特定のトレーニング演習は、これらの各ドメインでの参加者のパフォーマンスに基づいて調整されます. 介入は、入院中の無作為化後できるだけ早く開始され、外来患者環境で週に 3 回、12 週間継続されます。 注意制御に無作為化されたものは、連絡を維持し、健康状態、臨床イベント、および身体活動/運動に関する情報を収集し、保持を確実にするために、研究スタッフから隔週で連絡を受けます。彼らは特定の運動の推奨事項を受け取りません。 両腕は、主治医が注文したすべてのサービスを受け(通常のケア)、身体機能、認知機能、および生活の質(QOL)の測定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

880

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢>=60歳
  2. 駆出率 >=45%
  3. 急性代償不全心不全 (ADHF) の管理のために 24 時間以上入院している、または別の理由で入院した後に ADHF と診断された。 ADHF は施設の医師によって確認され、食品医薬品局 (FDA) の入院中の心不全の定義に従って、症状、徴候、および HF 特有の医療処置の組み合わせとして定義され、以下の 4 つすべてが必要です。以下が満たされます。

    • ベースラインから悪化した HF の症状が少なくとも 1 つある: a.安静時または労作時の呼吸困難;b.労作による疲労;c.起座呼吸; d.発作性夜間呼吸困難(PND)
    • 以下の HF の徴候のうち少なくとも 2 つ: a.身体検査(ラ音またはパチパチ音)または胸部 X 線による肺のうっ血または浮腫; b. 頸静脈圧または中心静脈圧の上昇 >=10 mmHg; c.末梢浮腫; d. -ウェッジまたは左心室拡張末期圧> = 15 mmHg; e.急激な体重増加 (>=5 ポンド); f. b型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の増加(>=100pg/ml)またはN末端プロホルモンBNPの増加(>=220pg/ml)
    • HF を特に対象とする治療の変更。以下の治療法の用量または開始または増強の変更として定義されます。利尿剤;b.血管拡張剤;c.アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ネプリライシン阻害薬の有無にかかわらず)、ベータ遮断薬、アルドステロン阻害薬、直接レニン阻害薬、またはナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害薬を含む他の神経ホルモン調節剤
    • 症状および徴候の主な原因がHFによるものであると治験責任医師が判断した場合
  4. 研究評価および介入への参加を可能にする十分な臨床的安定性 入院前に(補助具の使用の有無にかかわらず)独立して移動する能力を含む、日常生活の基本的な活動から独立している
  5. 入学時に4メートル(補助具の使用の有無にかかわらず)歩くことができる

除外基準:

  1. -過去3か月以内の急性心筋梗塞、または次の6か月以内の計画された冠動脈インターベンション(経皮的または外科的)(注:トロポニンなどの心臓バイオマーカーがHF患者で頻繁に上昇することを考えると、急性心筋梗塞の診断は基づいている必要がありますバイオマーカー単独ではなく、臨床診断に基づいて)
  2. 重度の大動脈弁または僧帽弁の狭窄
  3. -今後6か月以内に介入が計画されている重度の心臓弁膜症
  4. -既知の心膜収縮、遺伝性肥大型心筋症、またはアミロイド心疾患(アミロイドーシス)を含む浸潤性心筋症
  5. 自宅または参加者が独立して生活する施設以外への計画的退院
  6. -平均余命が1年未満の心不全以外の末期疾患
  7. -介入への参加を妨げる脳卒中またはその他の医学的障害による障害
  8. -医療記録文書による既知の認知症、またはモントリオール認知評価(MoCA)が18以下の患者および社会的支援なし、または社会的支援に関係なくMoCA <10
  9. 推定糸球体濾過量が 20 mL/min/1.73 未満の進行性慢性腎臓病と定義 m2 または慢性または断続的な透析を受けている、または今後 6 か月以内に透析を受ける予定の患者
  10. 過去6週間、1日30分以上、週2回以上と定義されている中等度から激しい定期的な運動コンディショニングにすでに従事している
  11. 共同登録が承認されていない臨床試験への登録
  12. -スクリーニング評価によって決定された非遵守のリスクが高い
  13. -研究要件を遵守できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリ介入
リハビリテーション介入は、斬新で進歩的なマルチドメインのリハビリテーションおよび運動トレーニング介入です。 介入には、筋力、バランス、持久力、および可動性のトレーニングが含まれ、特定のトレーニング演習は、これらの各ドメインでの参加者のパフォーマンスに基づいて調整されます. 介入は、入院中の無作為化後できるだけ早く開始され、外来患者環境で週に 3 回、12 週間継続されます。
プログレッシブ、マルチドメイン リハビリテーションおよびエクササイズ トレーニング介入
介入なし:注意制御
注意制御参加者は、連絡を維持し、健康状態、臨床イベント、および身体活動/運動に関する情報を収集し、保持を確実にするために、研究スタッフから隔週で連絡を受けます。彼らは特定の運動の推奨事項を受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因による再入院と死亡の合計
時間枠:月 6
指標となる入院からの退院後 6 か月の、すべての原因による再入院と死亡を合わせた割合。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な移動障害 (MMD) の有病率
時間枠:月 6
6 分間の歩行テスト中に 160 メートル歩くことができないと定義される MMD を持つ参加者の割合。
月 6

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因再入院
時間枠:月 6
探索的結果。 初発入院からの退院後 6 か月の再入院率。
月 6
全死因
時間枠:月 6
探索的結果。 初発入院からの退院後 6 か月の死亡率。
月 6
心血管再入院と死亡
時間枠:月 6
探索的結果。 インデックス入院からの退院後 6 か月の心血管系再入院と死亡を合わせた割合。
月 6
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:月 6
探索的結果。 Short Physical Performance Battery は 0 ~ 12 のスケールで採点され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
月 6
徒歩6分(6MWD)
時間枠:月 6
探索的結果。 6分で歩いた距離.
月 6
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定される生活の質
時間枠:月 6
探索的結果。 KCCQ は、身体的制限、HF 症状、生活の質、および社会的制限の領域を網羅する、心不全疾患に固有の生活の質の尺度であり、0 ~ 100 のスケールでスコア化され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dalane W Kitzman, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00087718
  • R01AG078153 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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