- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525663
Körperliche Rehabilitation für ältere Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (REHAB-HFpEF)
Körperliche Rehabilitation für ältere Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael B Nelson, MS
- Telefonnummer: 336-716-6789
- E-Mail: mbnelson@wakehealth.edu
Studienorte
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Michael B Nelson, MS
- Telefonnummer: 336-716-6789
- E-Mail: mbnelson@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Dalane W Kitzman, MD
- Telefonnummer: 336-716-3274
- E-Mail: dkitzman@wakehealth.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=60 Jahre alt
- Auswurffraktion >=45%
In der Krankenhausumgebung >24 Stunden zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) oder bei ADHF-Diagnose nach einem Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund. ADHF wird vom Standortarzt bestätigt und gemäß der Definition der Food and Drug Administration (FDA) von hospitalisierter Herzinsuffizienz als eine Kombination aus Symptomen, Anzeichen und HF-spezifischen medizinischen Behandlungen definiert und erfordert, dass alle 4 der Folgendes wird erfüllt:
- Mindestens 1 Symptom von Herzinsuffizienz, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat: a. Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung b. Anstrengungsermüdung c. Orthopnoe; d. paroxysmale nächtliche Dyspnoe (PND)
- Mindestens 2 der folgenden Anzeichen von Herzinsuffizienz: a. Lungenstauung oder Ödem bei körperlicher Untersuchung (Rauten oder Knistern) oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs b. Erhöhter jugularvenöser Druck oder zentralvenöser Druck >=10 mmHg c. periphere Ödeme; D. Wedge- oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck >=15 mmHg; e. schnelle Gewichtszunahme (>=5 lbs.) f. Erhöhtes natriuretisches Peptid vom b-Typ (BNP) (>=100 pg/ml) oder N-terminales Prohormon BNP (>=220pg/ml)
- Änderung der medizinischen Behandlung, die speziell auf Herzinsuffizienz abzielt, definiert als Dosisänderung oder Beginn oder Ergänzung von mindestens einer der folgenden Therapien: a. Diuretika, b. Vasodilatatoren c. andere neurohormonal modulierende Wirkstoffe, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (mit oder ohne Neprilysin-Hemmer), Betablocker, Aldosteron-Hemmer, direkte Renin-Hemmer oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmer
- Die primäre Ursache der Symptome und Anzeichen wird vom Untersucher auf HI zurückgeführt
- Angemessene klinische Stabilität, um die Teilnahme an Studienbewertungen und der Intervention zu ermöglichen. Unabhängig mit grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Fähigkeit, vor der Aufnahme unabhängig zu gehen (mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels).
- Kann zum Zeitpunkt der Einschreibung 4 Meter gehen (mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels).
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Koronararterienintervention (perkutan oder chirurgisch) innerhalb der nächsten 6 Monate (Anmerkung: Da kardiale Biomarker wie Troponin bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig erhöht sind, sollte die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts gestützt werden auf klinische Diagnose, nicht Biomarker allein)
- Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
- Schwere Herzklappenerkrankung mit geplanter Intervention innerhalb der nächsten 6 Monate
- Bekannte Herzbeutelverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie, einschließlich amyloider Herzkrankheit (Amyloidose)
- Geplante Entlassung außer nach Hause oder in eine Einrichtung, in der der Teilnehmer unabhängig leben wird
- Unheilbare Krankheit außer Herzinsuffizienz mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Beeinträchtigung durch Schlaganfall oder andere medizinische Störungen, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen
- Bekannte Demenz durch Krankenaktendokumentation ODER Patienten mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <=18 UND ohne soziale Unterstützung ODER MoCA <10 unabhängig von sozialer Unterstützung
- Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m2 oder unter chronischer oder intermittierender Dialyse oder innerhalb der nächsten 6 Monate erwarteter Dialyse
- Bereits in den letzten 6 Wochen regelmäßig moderate bis intensive Trainingskonditionierung durchgeführt, definiert als > 30 Minuten pro Tag, > = zweimal pro Woche
- Einschreibung in eine klinische Studie, die nicht zur Miteinschreibung zugelassen ist
- Hohes Risiko für Nichteinhaltung, wie durch Screening-Evaluierung festgestellt
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitationsintervention
Die Rehabilitationsintervention ist eine neuartige, progressive Rehabilitations- und Bewegungstrainingsintervention in mehreren Bereichen.
Die Intervention umfasst Kraft-, Gleichgewichts-, Ausdauer- und Mobilitätstraining, und die spezifischen Trainingsübungen werden auf der Grundlage der Leistung der Teilnehmer in jedem dieser Bereiche zugeschnitten.
Die Intervention beginnt so bald wie möglich nach der Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts und wird 12 Wochen lang 3-mal pro Woche ambulant fortgesetzt.
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progressive, domänenübergreifende Rehabilitations- und Bewegungstrainingsintervention
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle werden alle zwei Wochen vom Studienpersonal kontaktiert, um den Kontakt aufrechtzuerhalten, Informationen über den Gesundheitszustand, klinische Ereignisse und körperliche Aktivität/Übung zu sammeln und die Bindung sicherzustellen; sie erhalten keine konkreten Übungsempfehlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Rehospitalisierung aller Ursachen und Tod
Zeitfenster: Monat 6
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Rate der kombinierten Rehospitalisierungen aller Ursachen und Todesfälle 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von schwerer Mobilitätseinschränkung (MMD)
Zeitfenster: Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MMD, definiert als die Unfähigkeit, während eines 6-Minuten-Gehtests 160 Meter zu gehen.
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Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: Monat 6
|
Sondierungsergebnis.
Rehospitalisierungsrate 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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Monat 6
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Monat 6
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Sondierungsergebnis.
Todesrate 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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Monat 6
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Kardiovaskuläre Rehospitalisierung und Tod
Zeitfenster: Monat 6
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Sondierungsergebnis.
Rate der kombinierten kardiovaskulären Rehospitalisierungen und Todesfälle 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
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Monat 6
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Monat 6
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Sondierungsergebnis.
Die Short Physical Performance Battery wird auf einer Skala von 0-12 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
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Monat 6
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6 Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: Monat 6
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Sondierungsergebnis.
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten.
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Monat 6
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Lebensqualität gemessen mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Monat 6
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Sondierungsergebnis.
Der KCCQ ist ein für Herzinsuffizienzkrankheiten spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die Bereiche körperliche Einschränkung, Herzinsuffizienzsymptome, Lebensqualität und soziale Einschränkung umfasst und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dalane W Kitzman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087718
- R01AG078153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rehabilitationsintervention
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Rigshospitalet, DenmarkUnbekannt
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University of SurreyNational Institute for Health Research, United Kingdom; Western Sussex Hospitals...UnbekanntFettleibigkeit | Kandidat für bariatrische ChirurgieVereinigtes Königreich
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Brain Injury Center BOMI, Roskilde, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Hospital de CrucesUnbekannt
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Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaRekrutierungBrustkrebs | Neoplasma der BrustItalien
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Hopitaux de Saint-MauriceRekrutierungStreicheln | Einseitige räumliche VernachlässigungFrankreich
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Amsterdam University of Applied SciencesAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); ZonMw: The...RekrutierungStreicheln | Beschäftigungstherapie | E-GesundheitNiederlande
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University of SalamancaAbgeschlossenKrebs | Rehabilitation | Dyspnoe | BeschäftigungstherapieSpanien
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The University of Hong KongRekrutierung
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Fondazione Salvatore MaugeriAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Ataturk Training and Research HospitalAbgeschlossenChronische respiratorische InsuffizienzItalien