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Körperliche Rehabilitation für ältere Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (REHAB-HFpEF)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Körperliche Rehabilitation für ältere Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf

Die REHAB-HFpEF-Studie wird bestimmen, ob eine neuartige physische Rehabilitationsmaßnahme das primäre Ergebnis der kombinierten Rehospitalisierungen und Mortalität aller Ursachen und das sekundäre Ergebnis der schweren Mobilitätseinschränkung während der 6-monatigen Nachsorge bei Patienten verbessert, die wegen Herzinsuffizienz und erhaltenem Auswurf ins Krankenhaus eingeliefert wurden Fraktion (HFpEF), die fast nur bei älteren Menschen vorkommt und für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

REHAB-HFpEF ist eine multizentrische, randomisierte, aufmerksamkeitskontrollierte, einfach verblindete Studie zur Untersuchung der Hypothese, dass eine neuartige, maßgeschneiderte, progressive, domänenübergreifende körperliche Rehabilitationsintervention bei älteren Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) angewendet wird Erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF), die früh während des Krankenhausaufenthalts beginnt und 12 Wochen lang in einem strukturierten ambulanten Umfeld fortgesetzt wird, und als Erhaltungsprogramm fortgesetzt wird, wird die Rate der kombinierten Rehospitalisierung aller Ursachen und des Todes nach 6 Monaten (das primäre Ergebnis) verringern und reduzieren Prävalenz einer schweren Mobilitätseinschränkung (MMD) nach 6 Monaten (das sekundäre Ergebnis). Diese Studie, REHAB-HFpEF, baut auf Vorstudien auf, einschließlich der Phase-2-Studie REHAB-HF, die darauf hindeutet, dass diese Intervention erhebliche Vorteile für diese Bevölkerungsgruppe bringen kann, die größtenteils älter und gebrechlich ist und nur wenige evidenzbasierte Behandlungsoptionen hat. Die Teilnehmer werden aus 20 klinischen Zentren rekrutiert, von denen jedes bis zu 3 eng verbundene „Satelliten“-Standorte in geografischer Nähe unter ihrer direkten Leitung haben kann. Zusammen werden diese Zentren insgesamt 880 zustimmende Patienten >= 60 Jahre alt rekrutieren, die mit ADHF und HFpEF ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach Einverständniserklärung und Baseline-Tests werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um eine neuartige, progressive Multi-Domain-Rehabilitations- und Bewegungstrainingsintervention oder Aufmerksamkeitskontrolle zu erhalten. Die Intervention umfasst Kraft-, Gleichgewichts-, Ausdauer- und Mobilitätstraining, und die spezifischen Trainingsübungen werden auf der Grundlage der Leistung der Teilnehmer in jedem dieser Bereiche zugeschnitten. Die Intervention beginnt so bald wie möglich nach der Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts und wird 12 Wochen lang 3-mal pro Woche ambulant fortgesetzt. Diejenigen, die für die Aufmerksamkeitskontrolle randomisiert wurden, werden alle zwei Wochen vom Studienpersonal kontaktiert, um den Kontakt aufrechtzuerhalten, Informationen über den Gesundheitszustand, klinische Ereignisse und körperliche Aktivität/Übung zu sammeln und die Beibehaltung sicherzustellen; sie erhalten keine konkreten Übungsempfehlungen. Beide Arme erhalten alle von ihrem Hausarzt angeordneten Leistungen (übliche Versorgung) und werden Messungen der körperlichen Funktion, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität (QOL) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=60 Jahre alt
  2. Auswurffraktion >=45%
  3. In der Krankenhausumgebung >24 Stunden zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) oder bei ADHF-Diagnose nach einem Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund. ADHF wird vom Standortarzt bestätigt und gemäß der Definition der Food and Drug Administration (FDA) von hospitalisierter Herzinsuffizienz als eine Kombination aus Symptomen, Anzeichen und HF-spezifischen medizinischen Behandlungen definiert und erfordert, dass alle 4 der Folgendes wird erfüllt:

    • Mindestens 1 Symptom von Herzinsuffizienz, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat: a. Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung b. Anstrengungsermüdung c. Orthopnoe; d. paroxysmale nächtliche Dyspnoe (PND)
    • Mindestens 2 der folgenden Anzeichen von Herzinsuffizienz: a. Lungenstauung oder Ödem bei körperlicher Untersuchung (Rauten oder Knistern) oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs b. Erhöhter jugularvenöser Druck oder zentralvenöser Druck >=10 mmHg c. periphere Ödeme; D. Wedge- oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck >=15 mmHg; e. schnelle Gewichtszunahme (>=5 lbs.) f. Erhöhtes natriuretisches Peptid vom b-Typ (BNP) (>=100 pg/ml) oder N-terminales Prohormon BNP (>=220pg/ml)
    • Änderung der medizinischen Behandlung, die speziell auf Herzinsuffizienz abzielt, definiert als Dosisänderung oder Beginn oder Ergänzung von mindestens einer der folgenden Therapien: a. Diuretika, b. Vasodilatatoren c. andere neurohormonal modulierende Wirkstoffe, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (mit oder ohne Neprilysin-Hemmer), Betablocker, Aldosteron-Hemmer, direkte Renin-Hemmer oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmer
    • Die primäre Ursache der Symptome und Anzeichen wird vom Untersucher auf HI zurückgeführt
  4. Angemessene klinische Stabilität, um die Teilnahme an Studienbewertungen und der Intervention zu ermöglichen. Unabhängig mit grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Fähigkeit, vor der Aufnahme unabhängig zu gehen (mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels).
  5. Kann zum Zeitpunkt der Einschreibung 4 Meter gehen (mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels).

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Koronararterienintervention (perkutan oder chirurgisch) innerhalb der nächsten 6 Monate (Anmerkung: Da kardiale Biomarker wie Troponin bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig erhöht sind, sollte die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts gestützt werden auf klinische Diagnose, nicht Biomarker allein)
  2. Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
  3. Schwere Herzklappenerkrankung mit geplanter Intervention innerhalb der nächsten 6 Monate
  4. Bekannte Herzbeutelverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie, einschließlich amyloider Herzkrankheit (Amyloidose)
  5. Geplante Entlassung außer nach Hause oder in eine Einrichtung, in der der Teilnehmer unabhängig leben wird
  6. Unheilbare Krankheit außer Herzinsuffizienz mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  7. Beeinträchtigung durch Schlaganfall oder andere medizinische Störungen, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen
  8. Bekannte Demenz durch Krankenaktendokumentation ODER Patienten mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <=18 UND ohne soziale Unterstützung ODER MoCA <10 unabhängig von sozialer Unterstützung
  9. Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m2 oder unter chronischer oder intermittierender Dialyse oder innerhalb der nächsten 6 Monate erwarteter Dialyse
  10. Bereits in den letzten 6 Wochen regelmäßig moderate bis intensive Trainingskonditionierung durchgeführt, definiert als > 30 Minuten pro Tag, > = zweimal pro Woche
  11. Einschreibung in eine klinische Studie, die nicht zur Miteinschreibung zugelassen ist
  12. Hohes Risiko für Nichteinhaltung, wie durch Screening-Evaluierung festgestellt
  13. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsintervention
Die Rehabilitationsintervention ist eine neuartige, progressive Rehabilitations- und Bewegungstrainingsintervention in mehreren Bereichen. Die Intervention umfasst Kraft-, Gleichgewichts-, Ausdauer- und Mobilitätstraining, und die spezifischen Trainingsübungen werden auf der Grundlage der Leistung der Teilnehmer in jedem dieser Bereiche zugeschnitten. Die Intervention beginnt so bald wie möglich nach der Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts und wird 12 Wochen lang 3-mal pro Woche ambulant fortgesetzt.
progressive, domänenübergreifende Rehabilitations- und Bewegungstrainingsintervention
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle werden alle zwei Wochen vom Studienpersonal kontaktiert, um den Kontakt aufrechtzuerhalten, Informationen über den Gesundheitszustand, klinische Ereignisse und körperliche Aktivität/Übung zu sammeln und die Bindung sicherzustellen; sie erhalten keine konkreten Übungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Rehospitalisierung aller Ursachen und Tod
Zeitfenster: Monat 6
Rate der kombinierten Rehospitalisierungen aller Ursachen und Todesfälle 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von schwerer Mobilitätseinschränkung (MMD)
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit MMD, definiert als die Unfähigkeit, während eines 6-Minuten-Gehtests 160 Meter zu gehen.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Rehospitalisierungsrate 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Monat 6
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Todesrate 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Monat 6
Kardiovaskuläre Rehospitalisierung und Tod
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Rate der kombinierten kardiovaskulären Rehospitalisierungen und Todesfälle 6 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Monat 6
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Die Short Physical Performance Battery wird auf einer Skala von 0-12 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Monat 6
6 Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Entfernung zu Fuß in 6 Minuten.
Monat 6
Lebensqualität gemessen mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Monat 6
Sondierungsergebnis. Der KCCQ ist ein für Herzinsuffizienzkrankheiten spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die Bereiche körperliche Einschränkung, Herzinsuffizienzsymptome, Lebensqualität und soziale Einschränkung umfasst und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalane W Kitzman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087718
  • R01AG078153 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitationsintervention

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