Предотвращение индуцированной химиотерапией периферической нейропатии с помощью иглоукалывания (испытание PACT) (PACT)
23 февраля 2026 г. обновлено: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Предотвращение индуцированной химиотерапией периферической нейропатии с помощью иглоукалывания, рандомизированное контролируемое исследование (испытание PACT)
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли иглоукалывание помочь предотвратить или уменьшить вызванную химиотерапией периферическую невропатию (CIPN), побочный эффект некоторых видов химиотерапии, который вызывает боль, онемение, покалывание, отек или мышечную слабость, в основном в руках или ногах. .
Это исследование также поможет определить, может ли иглоукалывание улучшить качество жизни пациентов, получающих химиотерапию на основе таксанов для лечения рака молочной железы.
Названия учебных мероприятий, включенных в это исследование:
- Лечение иглоукалыванием для участников группы иглоукалывания
- Видеоматериалы о природе с упражнениями на релаксацию для участников группы релаксации/упражнений
Институт комплексной и интегративной медицины (CIMI) Южной Кореи поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование случайным образом распределяет пациентов с раком молочной железы, которые начинают программу химиотерапии, включающую таксан, в одну из двух групп:
- Группа иглоукалывания будет получать лечение иглоукалыванием в течение 12 недель во время лечения химиотерапией.
- Группа упражнений на расслабление получит программу еженедельных видеороликов, сопровождаемых упражнениями на расслабление. Обе программы продлятся 12 недель.
Участникам будет предложено заполнить анкету через 12 недель после завершения программы акупунктуры или упражнений на расслабление, поэтому участники будут участвовать в этом исследовании до 24 недель (6 месяцев).
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 80 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе гистологически доказанный рак молочной железы I-III стадии, без признаков отдаленного метастазирования.
- Запланировано получение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии на основе таксанов (с терапией, направленной на HER-2, или без нее, с иммунотерапией или без нее). Пациент должен зарегистрироваться до второй инфузии таксана.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий прием химиотерапевтических препаратов, индуцирующих ХИПН (допускается 1 доза таксана).
- Нестабильное заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Ношение кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- История ранее существовавшей периферической невропатии
- Использование иглоукалывания в течение 3 месяцев до зачисления в исследование
Самоотчет о любых симптомах CIPN через управляемую персоналом PRO-CTCAE CIPN, определяемую как:
- Отчет «легкая», «умеренная», «тяжелая», «очень тяжелая» по пункту серьезности оценки PRO-CTCAE CIPN
- Отчет «немного», «несколько», «совсем немного», «очень сильно» по пункту о вмешательстве в оценку PRO-CTCAE CIPN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
|
Стандартизированный протокол акупунктуры 1-2 раза в неделю в течение 12 недель (всего 14 сеансов).
|
|
Активный компаратор: Видео с природными пейзажами и упражнениями на релаксацию
|
Смотрите видеоролики о природных пейзажах с руководством по релаксации 1-2 раза в неделю в течение 12 недель (всего 14 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести CIPN, определяемое средним изменением сенсорной оценки EORTC QLQ-CIPN20.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Первичной конечной точкой является изменение тяжести CIPN, определяемое как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (12 недель до исходного уровня) в оценке сенсорной подшкалы EORTC Quality of Life — Chemotherapy Induced Neuropathia 20 (QLQ-CIPN20) (9 пунктов).
Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), люди указывают степень, в которой они испытали сенсорные ощущения. , двигательные и вегетативные симптомы в течение последней недели.
Более высокий балл означает большую тяжесть ХПН.
Общий балл и балл по трем доменам рассчитываются и линейно преобразуются в шкалы от 0 до 100 в соответствии с руководством по подсчету баллов.
Оценка 100 указывает на худший симптом ХИПН.
|
исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ХИПН между группами вмешательства - AOCIPN
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
AOCIPN определяется как увеличение сенсорной оценки QLQ-CIPN 20 на 2,5 балла или более в любой момент времени по сравнению с исходным уровнем или сообщается как «легкая», «немного» или выше в PRO-CTCAE CIPN «Тяжесть» и «Интерференция». » в период интервенционного исследования (от исходного уровня до 12-й недели).
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Частота ХИПН между группами вмешательства — G2CIPN
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
G2CIPN определяется как увеличение общего балла QLQ-CIPN20 на 20 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени или степень 2 в PRO-CTCAE CIPN, которая определяется как сообщение о тяжести онемения и/или покалывания И помехи ежедневной активность ≥ 1 (легкая/немного) в течение периода исследования в любой момент времени.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
|
Полученная или относительная интенсивность дозы (RDI) относится к количеству и времени фактически доставленной химиотерапии по сравнению с ожидаемой дозой и графиком.
Относительная интенсивность дозы (RDI) будет рассчитываться для каждого участника и сравниваться между группами лечения с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от нормальности данных.
|
исходный уровень до 24 недели
|
|
Максимальный балл CIPN
Временное ограничение: до лечения и на 3, 6, 9 и 12 неделе во время вмешательства до 12 недель
|
Максимальный балл CIPN будет оцениваться с помощью сенсорной подшкалы EORTC Quality of Life — Neuropathia Induction 20 (QLQ-CIPN20) (9 пунктов).
Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), люди указывают степень, в которой они испытали сенсорные ощущения. , двигательные и вегетативные симптомы в течение последней недели.
Более высокий балл означает большую тяжесть ХПН.
Максимальное изменение сенсорной оценки CIPN (после предварительного) для каждого пациента во время вмешательства будет сравниваться между рандомизированными группами лечения.
|
до лечения и на 3, 6, 9 и 12 неделе во время вмешательства до 12 недель
|
|
Изменения средних баллов интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Интенсивность боли CIPN будет измеряться с использованием дневника с числовой шкалой от 0 до 10 за последние 7 дней.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменения в общем среднем балле Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который оценивает качество сна за предыдущий месяц.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменения в сумме и субшкалах EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Качество жизни и симптомы, связанные с лечением рака, будут оцениваться с помощью EORTC-QLQ-C30.
QLQ-C30 состоит из 30 пунктов, сгруппированных по общему состоянию здоровья/качеству жизни (1–7 баллов, более высокие баллы = более высокое качество жизни), функциональным (например, физическим или когнитивным; 0–100 преобразованных баллов, выше = улучшение функции) или симптома (например, бессонница, утомляемость; 0–100 преобразованных баллов, выше = ухудшение симптомов).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .