Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence periferní neuropatie indukované chemoterapií pomocí akupunktury (PACT Trial) (PACT)

23. února 2026 aktualizováno: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prevence periferní neuropatie indukované chemoterapií pomocí akupunktury, randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška PACT)

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda akupunktura může pomoci předcházet nebo zmírňovat periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN), vedlejší účinek některých druhů chemoterapie, který způsobuje bolest, necitlivost, brnění, otoky nebo svalovou slabost, většinou v rukou nebo nohou. .

Tento výzkum také pomůže určit, zda akupunktura může zlepšit kvalitu života pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi taxanu k léčbě rakoviny prsu.

Názvy studijních aktivit zahrnutých v této studii jsou/jsou:

  • Akupunkturní ošetření pro účastníky akupunkturní skupiny
  • Přírodopisná videa s relaxačním cvičením pro účastníky Relaxační/cvičební skupiny

Institut komplexní a integrativní medicíny (CIMI) v Jižní Koreji podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie náhodně přiřadí pacienty s rakovinou prsu, kteří zahajují chemoterapeutický program, který zahrnuje Taxan, do jedné ze dvou skupin:

  • Akupunkturní skupina bude dostávat akupunkturní léčbu po dobu 12 týdnů během chemoterapie.
  • Skupina relaxačních cvičení obdrží týdenní program videí s relaxačním cvičením. Oba programy potrvají 12 týdnů.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku 12 týdnů po dokončení akupunkturního nebo relaxačního cvičebního programu, takže účastníci budou na této výzkumné studii až 24 týdnů (6 měsíců).

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 80 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia I-III v anamnéze, bez známek vzdálené metastázy
  • Naplánováno pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na taxanech (s nebo bez HER-2 řízené terapie nebo s nebo bez imunoterapie). Pacient se musí zapsat před druhou infuzí taxanu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem chemoterapeutických činidel indukujících CIPN (je povolena 1 předchozí dávka taxanu).
  • Nestabilní srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nošení kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Preexistující periferní neuropatie v anamnéze
  • Použití akupunktury během 3 měsíců před zápisem do studia

  • Vlastní hlášení jakýchkoli příznaků CIPN prostřednictvím personálně spravovaného PRO-CTCAE CIPN, definovaného jako:

    • Hlášení „mírné“, „střední“, „závažné“, „velmi závažné“ v položce Závažnost v hodnocení PRO-CTCAE CIPN
    • Zpráva o „trochu“, „poněkud“, „docela trochu“, „velmi mnoho“ o rušivé položce na hodnocení PRO-CTCAE CIPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura

  • Budou přijati pacienti s rakovinou prsu, kteří mají naplánováno podstoupit chemoterapii na bázi taxanu (s anti-HER2 terapií nebo bez ní) a kteří na začátku nemají žádné neuropatické symptomy.

    40 účastníků bude náhodně rozděleno do akupunkturní paže:

  • Akupunkturní rameno bude dostávat standardizovaný akupunkturní protokol 1-2x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 14 sezení).
Přístroj: Akupunktura
Standardizovaný protokol akupunktury 1-2x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 14 sezení).
Aktivní komparátor: Videa přírodních scenérií s relaxačním cvičením

  • Budou přijati pacienti s rakovinou prsu, kteří mají naplánováno podstoupit chemoterapii na bázi taxanu (s anti-HER2 terapií nebo bez ní) a kteří na začátku nemají žádné neuropatické symptomy.

    40 účastníků bude náhodně rozděleno do kontrolní větve:

  • Ovládací rameno bude přijímat a sledovat videa s přírodními scenériemi s průvodcem relaxačním cvičením 1-2x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 14 sezení)
Jiný: Přírodní scenérie s relaxačním cvičením
Sledujte videa s přírodními scenériemi s průvodcem relaxačním cvičením 1-2krát týdně po dobu 12 týdnů (celkem 14 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti CIPN, definovaná průměrnou změnou senzorického skóre EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je změna závažnosti CIPN, definovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty (12 týdnů k výchozí hodnotě) ve skóre senzorické subškály EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 položek). Pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“) jednotlivci označují míru, do jaké zažili smyslové vnímání. motorické a autonomní symptomy během minulého týdne. Vyšší skóre znamená větší závažnost CIPN. Celkové skóre a skóre ve třech doménách jsou vypočteny a lineárně transformovány do škál 0-100 podle skórovacího manuálu. Skóre 100 označuje nejhorší příznak CIPN.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CIPN mezi intervenčními rameny - AOCIPN
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
AOCIPN je definováno jako zvýšení o 2,5 bodu nebo více v senzorickém skóre QLQ-CIPN 20 v jakémkoli časovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě nebo hlášené jako „mírné“ nebo „trochu“ nebo vyšší v PRO-CTCAE CIPN „Závažnost“ a „Interference“ " položky během období intervence studie (výchozí stav do týdne 12).
výchozí stav do týdne 12
Výskyt CIPN mezi intervenčními rameny - G2CIPN
Časové okno: základní linie do 12 týdnů
G2CIPN je definováno jako zvýšení o 20 bodů nebo více od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě v celkovém skóre QLQ-CIPN20 nebo stupni 2 v PRO-CTCAE CIPN, což je definováno jako hlášení závažnosti necitlivosti a/nebo brnění A interference s denním aktivity ≥ 1 (mírné/trochu) během období studie v kterémkoli časovém bodě.
základní linie do 12 týdnů
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
Intenzita obdržené nebo relativní dávky (RDI) se týká množství a načasování skutečně podané chemoterapie oproti očekávané dávce a schématu. Pro každého účastníka bude vypočtena relativní intenzita dávky (RDI) a porovnána mezi léčebnými rameny pomocí dvouvzorkových t-testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů, v závislosti na normalitě dat.
výchozí stav do týdne 24
Maximální skóre CIPN
Časové okno: před léčbou a ve 3., 6., 9. a 12. týdnu během intervence až do 12 týdnů
Maximální skóre CIPN bude hodnoceno prostřednictvím skóre senzorické subškály EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 položek). Pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela málo“ a 4 = „velmi mnoho“) jednotlivci označují míru, do jaké zažili smyslové vnímání. motorické a autonomní symptomy během minulého týdne. Vyšší skóre znamená větší závažnost CIPN. Maximální změna senzorického skóre CIPN (post-pre) pro každého pacienta během intervence bude porovnána mezi randomizovanými léčebnými rameny.
před léčbou a ve 3., 6., 9. a 12. týdnu během intervence až do 12 týdnů
Změny středního skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Intenzita bolesti CIPN bude měřena pomocí deníku numerické hodnotící stupnice 0-10 za posledních 7 dní. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změny v celkových průměrných skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
PSQI je 19-ti položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku za předchozí měsíc. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změny v součtu a dílčích škálách EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Kvalita života a symptomy související s léčbou rakoviny budou hodnoceny pomocí EORTC-QLQ-C30. QLQ-C30 se skládá z 30 položek, které jsou seskupeny v rámci globálního zdravotního stavu/kvality života (1–7 bodů, vyšší skóre = vyšší kvalita života), funkčních (např. fyzické nebo kognitivní; 0–100 transformovaných skóre, vyšší = lepší funkce) nebo symptom (např. nespavost, únava; 0 - 100 transformovaných skóre, vyšší = horší symptomy) subškály.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit