Forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati med akupunktur (PACT Trial) (PACT)
23. februar 2026 oppdatert av: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati med akupunktur, en randomisert kontrollert studie (PACT-forsøk)
Denne forskningen gjøres for å finne ut om akupunktur kan bidra til å forhindre eller redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), en bivirkning av noen typer kjemoterapi som forårsaker smerte, nummenhet, prikking, hevelse eller muskelsvakhet, hovedsakelig i hender eller føtter. .
Denne forskningen vil også bidra til å avgjøre om akupunktur kan forbedre livskvaliteten hos pasienter som får taxanbasert kjemoterapi for behandling av brystkreft.
Navnene på studieaktivitetene som er involvert i denne studien er/er:
- Akupunkturbehandlinger for deltakere i Akupunkturgruppen
- Naturvideoer med avspenningsøvelse for deltakere i Avspennings-/ Treningsgruppen
The Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) i Sør-Korea støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tildeler tilfeldig pasienter med brystkreft som starter et kjemoterapiprogram som inkluderer en Taxane til en av to grupper:
- Akupunkturgruppen vil få akupunkturbehandlinger i 12 uker under cellegiftbehandling.
- Avspenningsøvelsesgruppen vil motta et program med ukentlige videoer akkompagnert av en avspenningsøvelse. Begge programmene varer i 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet 12 uker etter fullføringen av akupunktur- eller avspenningsøvelsesprogrammet, slik at deltakerne er på denne forskningsstudien i opptil 24 uker (6 måneder).
Det er forventet at rundt 80 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med histologisk påvist brystkreft i stadium I-III, uten tegn på fjernmetastaser
- Planlagt å motta adjuvant eller neoadjuvant taxanbasert kjemoterapi (med eller uten HER-2-rettet terapi eller med eller uten immunterapi). Pasienten må registrere seg før andre infusjon av en taxan.
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottak av CIPN-induserende kjemoterapimidler (1 tidligere dose av en taxan er tillatt).
- Ustabil hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
- Bruk av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Historie om eksisterende perifer nevropati
- Bruk av akupunktur innen 3 måneder før studiestart
Selvrapportering av eventuelle CIPN-symptomer via personaladministrert PRO-CTCAE CIPN, definert som enten:
- Rapport om "mild", "moderat", "alvorlig", "svært alvorlig" på alvorlighetspunktet på PRO-CTCAE CIPN-vurdering
- Rapport om "litt", "noe", "ganske mye", "veldig mye" på Interfere-elementet på PRO-CTCAE CIPN-vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
|
Standardisert akupunkturprotokoll 1-2 ganger i uken i 12 uker (totalt 14 økter).
|
|
Aktiv komparator: Naturvideoer med avspenningsøvelser
|
Se videoer med naturlandskap med en avslappende treningsguide 1-2 ganger i uken i 12 uker (totalt 14 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av CIPN, definert ved gjennomsnittlig endring i EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk poengsum
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Det primære endepunktet er endringen i alvorlighetsgrad av CIPN, definert som gjennomsnittlig endring fra baseline (12 uker til baseline) i EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) sensorisk subskala-score (9 elementer).
Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer individer i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løpet av den siste uken.
En høyere poengsum betyr større alvorlighetsgrad av CIPN.
De totale og tre domene-skårene beregnes og transformeres lineært til 0-100 skalaer i henhold til skåringsmanualen.
En score på 100 indikerer det verste CIPN-symptomet.
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CIPN mellom intervensjonsarmer - AOCIPN
Tidsramme: baseline til uke 12
|
AOCIPN er definert som en økning på 2,5 poeng eller mer i QLQ-CIPN 20 sensorisk poengsum til enhver tid i forhold til baseline eller rapportert "mild" eller "litt" eller høyere i PRO-CTCAE CIPN "Alvorlighet" og "Interferens" " elementer under studiens intervensjonsperiode (grunnlinje til uke 12).
|
baseline til uke 12
|
|
Forekomst av CIPN mellom intervensjonsarmer - G2CIPN
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
G2CIPN er definert som en økning på 20 poeng eller mer fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt i QLQ-CIPN20 total poengsum eller grad 2 i PRO-CTCAE CIPN, som er definert som rapportering av alvorlighetsgraden av nummenhet og/eller prikking OG interferens med daglig aktiviteter ≥ 1 (mild/litt) i løpet av studieperioden til enhver tid.
|
baseline til 12 uker
|
|
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: baseline til uke 24
|
Mottatt eller relativ doseintensitet (RDI) refererer til mengden og tidspunktet for kjemoterapi som faktisk leveres kontra forventet dose og tidsplan.
Den relative doseintensiteten (RDI) vil bli beregnet for hver deltaker og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av to-prøver t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, avhengig av normaliteten til dataene.
|
baseline til uke 24
|
|
Maksimal CIPN-poengsum
Tidsramme: forbehandling, og ved uke 3, 6, 9 og 12 under intervensjonen opptil 12 uker
|
Maksimal CIPN-score vil bli vurdert gjennom EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) sensorisk subskala-score (9 elementer).
Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer individer i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løpet av den siste uken.
En høyere poengsum betyr større alvorlighetsgrad av CIPN.
Maksimal CIPN sensorisk poengsum endring (post-pre) for hver pasient under intervensjonen vil bli sammenlignet mellom de randomiserte behandlingsarmene.
|
forbehandling, og ved uke 3, 6, 9 og 12 under intervensjonen opptil 12 uker
|
|
Endringer i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
CIPN smerteintensitet vil bli målt ved å bruke en dagbok fra siste 7 dager, 0-10 numerisk vurderingsskala.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endringer i den totale gjennomsnittlige poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
PSQI er et 19-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten for den foregående måneden.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endringer i total- og underskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Livskvalitet og kreftbehandlingsrelaterte symptomer vil bli vurdert ved hjelp av EORTC-QLQ-C30.
QLQ-C30 består av 30 elementer som er gruppert innenfor global helsestatus/livskvalitet (1 - 7 poeng, høyere skåre = høyere livskvalitet), funksjonelle (f.eks. fysisk eller kognitiv; 0 - 100 transformerte skårer, høyere = bedre funksjon), eller symptom (f.eks. søvnløshet, tretthet; 0 - 100 transformerte skårer, høyere = verre symptomer) subskalaer.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .