침술로 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 예방(PACT 시험) (PACT)
2026년 2월 23일 업데이트: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
침술로 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 예방, 무작위 대조 시험(PACT 시험)
이 연구는 침술이 주로 손이나 발에 통증, 무감각, 따끔거림, 부기 또는 근육 약화를 유발하는 일부 화학 요법의 부작용인 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 예방하거나 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. .
이 연구는 또한 침술이 유방암 치료를 위해 탁산 기반 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구와 관련된 연구 활동의 이름은 다음과 같습니다.
- Acupuncture Group 참가자를 위한 침술 치료
- 이완/운동 그룹 참가자를 위한 이완 운동이 포함된 자연 비디오
한국의 종합 통합 의학 연구소(CIMI)는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 탁산을 포함하는 화학 요법 프로그램을 시작하는 유방암 환자를 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당합니다.
- 침술 그룹은 화학 요법 치료 중 12주 동안 침술 치료를 받게 됩니다.
- 이완 운동 그룹은 이완 운동과 함께 주간 비디오 프로그램을 받게 됩니다. 두 프로그램 모두 12주 동안 진행됩니다.
참가자는 침술 또는 이완 운동 프로그램 완료 후 12주 후에 설문지를 작성해야 하므로 참가자는 최대 24주(6개월) 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다.
이번 연구에는 약 80명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원격 전이의 증거가 없는 조직학적으로 입증된 I-III기 유방암의 병력
- 보조제 또는 신보조제 탁산 기반 화학 요법(HER-2 지시 요법을 포함하거나 포함하지 않거나 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않음)을 받을 예정입니다. 환자는 탁센의 두 번째 주입 전에 등록해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 CIPN 유도 화학요법제를 받은 경우(1회의 이전 탁산 투여가 허용됨).
- 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정한 심장 질환 또는 심근 경색
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 착용
- 조절되지 않는 발작 장애
- 기존 말초 신경 병증의 병력
- 연구 등록 전 3개월 이내에 침술 사용
다음 중 하나로 정의되는 직원 관리 PRO-CTCAE CIPN을 통한 모든 CIPN 증상의 자체 보고:
- PRO-CTCAE CIPN 평가의 심각도 항목에 대해 "경증", "보통", "심각", "매우 심각" 보고
- PRO-CTCAE CIPN 평가 간섭 항목에 "조금", "다소", "조금", "매우 많이" 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
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12주 동안 주 1-2회 표준화된 침술 프로토콜(총 14회기).
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활성 비교기: 이완 운동과 함께하는 자연 경관 동영상
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12주 동안 주 1~2회 휴식 운동 가이드와 함께 자연경관 동영상 시청(총 14회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-CIPN20 감각 점수의 평균 변화로 정의되는 CIPN 심각도의 변화
기간: 기준선에서 12주
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1차 평가변수는 EORTC 삶의 질 - 화학요법 유발 신경병증 20(QLQ-CIPN20) 감각 하위 척도 점수(9개 항목)의 기준선(12주 기준선)에서 평균 변화로 정의되는 CIPN 중증도의 변화입니다.
4점 Likert 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 개인은 감각을 경험한 정도를 표시합니다. , 운동 및 자율 신경 증상이 지난 주 동안 발생했습니다.
점수가 높을수록 CIPN의 심각도가 더 높다는 의미입니다.
총점 및 3개의 도메인 점수가 계산되고 채점 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
100점은 최악의 CIPN 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군 간 CIPN 발생률 - AOCIPN
기간: 기준선에서 12주까지
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AOCIPN은 기준선에 비해 임의의 시점에서 QLQ-CIPN 20 감각 점수가 2.5점 이상 증가하거나 PRO-CTCAE CIPN "심각도" 및 "간섭"에서 "약간" 또는 "조금" 이상으로 보고된 것으로 정의됩니다. " 연구 개입 기간 동안 항목(기준선에서 12주까지).
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기준선에서 12주까지
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개입 팔 사이의 CIPN 발생률 - G2CIPN
기간: 기준선에서 12주
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G2CIPN은 QLQ-CIPN20 총점 또는 PRO-CTCAE CIPN의 2등급에서 언제든지 기준선에서 20점 이상 증가한 것으로 정의되며, 이는 무감각 및/또는 따끔거림의 심각도 및 일상 생활 장애를 보고하는 것으로 정의됩니다. 연구 기간 중 어느 시점에서든 활동 ≥ 1(약간/약간).
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기준선에서 12주
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상대 선량 강도(RDI)
기간: 기준선에서 24주까지
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수신 또는 상대 선량 강도(RDI)는 실제 전달된 화학 요법의 양 및 시기와 예상 선량 및 일정을 나타냅니다.
상대 선량 강도(RDI)는 각 참가자에 대해 계산되고 데이터의 정규성에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다.
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기준선에서 24주까지
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최대 CIPN 점수
기간: 치료 전 및 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에 개입 기간 동안 최대 12주
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최대 CIPN 점수는 EORTC 삶의 질 - 화학요법 유발 신경병증 20(QLQ-CIPN20) 감각 하위 척도 점수(9개 항목)를 통해 평가됩니다.
4점 Likert 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 개인은 감각을 경험한 정도를 표시합니다. , 운동 및 자율 신경 증상이 지난 주 동안 발생했습니다.
점수가 높을수록 CIPN의 심각도가 더 높다는 의미입니다.
개입 동안 각 환자에 대한 최대 CIPN 감각 점수 변화(사후-사전)는 무작위 치료 부문 간에 비교됩니다.
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치료 전 및 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에 개입 기간 동안 최대 12주
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통증 강도의 평균 점수 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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CIPN 통증 강도는 지난 7일, 0-10 수치 평가 척도 일기를 사용하여 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총 평균 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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PSQI는 지난달 수면의 질을 평가하는 19개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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EORTC QLQ-C30의 총계 및 하위 척도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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삶의 질과 암 치료 관련 증상은 EORTC-QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
QLQ-C30은 전반적인 건강 상태/삶의 질(1~7점, 높은 점수 = 삶의 질 향상), 기능적(예: 신체적 또는 인지적, 0~100 변환 점수, 높은 = 더 나은 기능), 또는 증상(예: 불면증, 피로; 0 - 100 변환 점수, 더 높음 = 더 나쁜 증상) 하위 척도.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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