Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie voorkomen met acupunctuur (PACT-onderzoek) (PACT)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie voorkomen met acupunctuur, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PACT-studie)
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of acupunctuur door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) kan helpen voorkomen of verminderen, een bijwerking van sommige soorten chemotherapie die pijn, gevoelloosheid, tintelingen, zwelling of spierzwakte veroorzaakt, meestal in de handen of voeten .
Dit onderzoek zal ook helpen bepalen of acupunctuur de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten die op taxaan gebaseerde chemotherapie krijgen voor de behandeling van borstkanker.
De namen van de bij deze studie betrokken studieactiviteiten zijn/is:
- Acupunctuurbehandelingen voor deelnemers aan de Acupunctuurgroep
- Natuurvideo's met een ontspanningsoefening voor deelnemers aan de Ontspannings/Beweeggroep
Het Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) van Zuid-Korea ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wijst patiënten met borstkanker die beginnen met een chemotherapieprogramma dat een taxaan bevat willekeurig toe aan een van de volgende twee groepen:
- Tijdens de chemotherapiebehandeling krijgt de Acupunctuurgroep gedurende 12 weken acupunctuurbehandelingen.
- De Ontspanningsoefeningsgroep krijgt een programma met wekelijkse video's vergezeld van een ontspanningsoefening. Beide programma's duren 12 weken.
Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst 12 weken na voltooiing van het acupunctuur- of ontspanningsoefenprogramma in te vullen, zodat deelnemers maximaal 24 weken (6 maanden) aan dit onderzoek deelnemen.
Naar verwachting zullen ongeveer 80 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch bewezen stadium I-III borstkanker, zonder bewijs van metastasen op afstand
- Gepland voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie op basis van taxaan (met of zonder op HER-2 gerichte therapie of met of zonder immunotherapie). De patiënt moet zich inschrijven vóór de tweede infusie van een taxaan.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ontvangst van CIPN-inducerende chemotherapiemiddelen (1 eerdere dosis van een taxaan is toegestaan).
- Onstabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Het dragen van een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Ongecontroleerde epilepsie
- Geschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie
- Gebruik van acupunctuur binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Zelfrapportage van eventuele CIPN-symptomen via door het personeel beheerde PRO-CTCAE CIPN, gedefinieerd als:
- Melding van "licht", "matig", "ernstig", "zeer ernstig" op het item Ernst op de PRO-CTCAE CIPN-beoordeling
- Verslag van "een beetje", "enigszins", "nogal wat", "zeer veel" op het Interfere Item op PRO-CTCAE CIPN-beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
|
Gestandaardiseerd acupunctuurprotocol 1-2 keer per week gedurende 12 weken (in totaal 14 sessies).
|
|
Actieve vergelijker: Natuurlandschapsvideo's met ontspanningsoefeningen
|
Bekijk natuurlandschapsvideo's met een gids voor ontspanningsoefeningen 1-2 keer per week gedurende 12 weken (in totaal 14 sessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van CIPN, gedefinieerd door gemiddelde verandering in EORTC QLQ-CIPN20 sensorische score
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Het primaire eindpunt is de verandering in ernst van CIPN, gedefinieerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (12 weken tot baseline) in de EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathie 20 (QLQ-CIPN20) sensorische subschaalscore (9 items).
Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "zeer veel"), geven individuen de mate aan waarin ze zintuiglijke ervaringen hebben ervaren. , motorische en autonome symptomen gedurende de afgelopen week.
Een hogere score betekent een grotere ernst van CIPN.
De totale en drie domeinscores worden berekend en lineair omgezet in 0-100 schalen volgens de scoringshandleiding.
Een score van 100 geeft het ergste CIPN-symptoom aan.
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CIPN tussen interventiearmen - AOCIPN
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
AOCIPN wordt gedefinieerd als een toename van 2,5 punten of meer in de QLQ-CIPN 20 sensorische score op elk tijdstip ten opzichte van de basislijn of gerapporteerd als "mild" of "een klein beetje" of hoger in PRO-CTCAE CIPN "Severity" en "Interference " items tijdens de studieinterventieperiode (baseline tot week 12).
|
basislijn tot week 12
|
|
Incidentie van CIPN tussen interventiearmen - G2CIPN
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
G2CIPN wordt gedefinieerd als een toename van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip in de totale score van QLQ-CIPN20 of graad 2 in PRO-CTCAE CIPN, wat wordt gedefinieerd als het rapporteren van de ernst van gevoelloosheid en/of tintelingen EN interferentie met dagelijkse activiteiten ≥ 1 (licht/een beetje) tijdens de studieperiode op elk moment.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Relatieve dosisintensiteit (ADH)
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
|
Ontvangen of relatieve dosisintensiteit (RDI) verwijst naar de hoeveelheid en het tijdstip van de daadwerkelijk toegediende chemotherapie versus de verwachte dosis en het verwachte schema.
De relatieve dosisintensiteit (RDI) wordt berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van two-sample t-tests of Wilcoxon rank-sum tests, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens.
|
basislijn tot week 24
|
|
Maximale CIPN-score
Tijdsspanne: voor de behandeling en in week 3, 6, 9 en 12 tijdens de interventie tot 12 weken
|
De maximale CIPN-score wordt beoordeeld via de EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) sensorische subschaalscore (9 items).
Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "zeer veel"), geven individuen de mate aan waarin ze zintuiglijke ervaringen hebben ervaren. , motorische en autonome symptomen gedurende de afgelopen week.
Een hogere score betekent een grotere ernst van CIPN.
De maximale CIPN-sensorische scoreverandering (post-pre) voor elke patiënt tijdens de interventie zal worden vergeleken tussen de gerandomiseerde behandelingsarmen.
|
voor de behandeling en in week 3, 6, 9 en 12 tijdens de interventie tot 12 weken
|
|
Veranderingen in gemiddelde scores van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
CIPN-pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een dagboek met een numerieke beoordelingsschaal van de afgelopen 7 dagen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Veranderingen in de totale gemiddelde scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De PSQI is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 19 items die de slaapkwaliteit van de voorgaande maand beoordeelt.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Veranderingen in de totaal- en subschalen van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De kwaliteit van leven en aan de behandeling van kanker gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30.
De QLQ-C30 bestaat uit 30 items die zijn gegroepeerd binnen globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (1 - 7 punten, hogere scores = hogere kwaliteit van leven), functioneel (bijv. fysiek of cognitief; 0 - 100 getransformeerde scores, hoger = beter functioneren), of symptoom (bijv. slapeloosheid, vermoeidheid; 0 - 100 getransformeerde scores, hoger = slechtere symptomen) subschalen.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .