Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą akupunktury (badanie PACT) (PACT)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą akupunktury, randomizowane badanie kontrolowane (próba PACT)

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy akupunktura może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), skutku ubocznego niektórych rodzajów chemioterapii, który powoduje ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni, głównie dłoni lub stóp .

Badania te pomogą również ustalić, czy akupunktura może poprawić jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na taksanach w leczeniu raka piersi.

Nazwy działań badawczych objętych tym badaniem to/jest:

  • Zabiegi akupunktury dla uczestników Grupy Akupunktury
  • Filmy przyrodnicze z ćwiczeniami relaksacyjnymi dla uczestników Grupy Relaks/Ćwiczenia

Instytut Medycyny Kompleksowej i Integracyjnej (CIMI) w Korei Południowej wspiera to badanie, zapewniając finansowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie losowo przydziela pacjentki z rakiem piersi, które rozpoczynają program chemioterapii obejmujący taksan, do jednej z dwóch grup:

  • Grupa Akupunktury otrzyma zabiegi akupunktury przez 12 tygodni w trakcie chemioterapii.
  • Grupa ćwiczeń relaksacyjnych otrzyma program cotygodniowych filmów wraz z ćwiczeniami relaksacyjnymi. Oba programy będą trwały 12 tygodni.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza 12 tygodni po zakończeniu programu akupunktury lub ćwiczeń relaksacyjnych, więc uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez maksymalnie 24 tygodnie (6 miesięcy).

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 80 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego histologicznie raka piersi w stadium I-III, bez cech odległych przerzutów
  • Zaplanowana chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa oparta na taksanie (z terapią ukierunkowaną na HER-2 lub bez lub z immunoterapią lub bez). Pacjent musi zapisać się przed drugim wlewem taksanu.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie środków chemioterapeutycznych indukujących CIPN (dozwolona jest 1 wcześniejsza dawka taksanu).
  • Niestabilna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Noszenie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Historia istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej
  • Stosowanie akupunktury w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

  • Samodzielne zgłaszanie wszelkich objawów CIPN za pośrednictwem administrowanego przez personel narzędzia PRO-CTCAE CIPN, zdefiniowane jako:

    • Raport „łagodne”, „umiarkowane”, „poważne”, „bardzo poważne” w pozycji dotkliwości w ocenie PRO-CTCAE CIPN
    • Zgłoszenie „trochę”, „nieco”, „całkiem”, „bardzo dużo” na temat pozycji przeszkadzającej w ocenie PRO-CTCAE CIPN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura

  • Zrekrutowane zostaną pacjentki z rakiem piersi, które mają otrzymać chemioterapię opartą na taksanie (z terapią anty-HER2 lub bez) i które nie mają objawów neuropatycznych na początku badania.

    40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia akupunktury:

  • Ramię poddane akupunkturze otrzyma standardowy protokół akupunktury 1-2 razy w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 14 sesji).
Urządzenie: Akupunktura
Standaryzowany protokół akupunktury 1-2 razy w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 14 sesji).
Aktywny komparator: Filmy przedstawiające przyrodę z ćwiczeniami relaksacyjnymi

  • Zrekrutowane zostaną pacjentki z rakiem piersi, które mają otrzymać chemioterapię opartą na taksanie (z terapią anty-HER2 lub bez) i które nie mają objawów neuropatycznych na początku badania.

    40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego:

  • Ramię kontrolne będzie odbierać i oglądać filmy z przyrodą z przewodnikiem po ćwiczeniach relaksacyjnych 1-2 razy w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 14 sesji)
Inny: Krajobraz przyrody z ćwiczeniami relaksacyjnymi
Oglądaj filmy przyrodnicze z przewodnikiem po ćwiczeniach relaksacyjnych 1-2 razy w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 14 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia CIPN, zdefiniowana jako średnia zmiana wyniku sensorycznego EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana nasilenia CIPN, zdefiniowana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej (12 tygodni do wartości wyjściowej) w wyniku podskali czuciowej jakości życia EORTC — neuropatia wywołana chemioterapią 20 (QLQ-CIPN20) (9 pozycji). Używając 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), osoby wskazują stopień, w jakim doświadczyły wrażeń zmysłowych. objawy motoryczne i autonomiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie CIPN. Całkowite wyniki i wyniki trzech dziedzin są obliczane i przekształcane liniowo na skale 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji. Wynik 100 wskazuje na najgorszy objaw CIPN.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie CIPN pomiędzy ramionami interwencji – AOCIPN
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
AOCIPN definiuje się jako wzrost o 2,5 punktu lub więcej w punktacji sensorycznej QLQ-CIPN 20 w dowolnym punkcie czasowym w stosunku do wartości wyjściowej lub zgłoszony jako „łagodny” lub „trochę” lub wyższy w PRO-CTCAE CIPN „Severity” i „Interference” „ elementy podczas okresu interwencji w badaniu (od początku do 12. tygodnia).
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Występowanie CIPN pomiędzy ramionami interwencji – G2CIPN
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12 tygodni
G2CIPN to wzrost o 20 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym całkowitego wyniku QLQ-CIPN20 lub stopnia 2. aktywność ≥ 1 (łagodna/trochę) podczas okresu badania w dowolnym punkcie czasowym.
wartość wyjściowa do 12 tygodni
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Otrzymana lub względna intensywność dawki (RDI) odnosi się do ilości i czasu chemioterapii faktycznie dostarczonej w porównaniu z oczekiwaną dawką i schematem. Względna intensywność dawki (RDI) zostanie obliczona dla każdego uczestnika i porównana między grupami leczenia przy użyciu testów t dla dwóch próbek lub testów sumy rang Wilcoxona, w zależności od normalności danych.
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Maksymalny wynik CIPN
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w 3, 6, 9 i 12 tygodniu podczas interwencji do 12 tygodni
Maksymalny wynik CIPN zostanie oceniony na podstawie wyniku podskali czuciowej EORTC Quality of Life — Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 pozycji). Używając 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), osoby wskazują stopień, w jakim doświadczyły wrażeń zmysłowych. objawy motoryczne i autonomiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie CIPN. Maksymalna zmiana oceny sensorycznej CIPN (post-pre) dla każdego pacjenta podczas interwencji zostanie porównana pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia.
przed leczeniem oraz w 3, 6, 9 i 12 tygodniu podczas interwencji do 12 tygodni
Zmiany w średnich wynikach natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Intensywność bólu CIPN będzie mierzona przy użyciu dzienniczka numerycznej skali ocen 0-10 z ostatnich 7 dni. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w całkowitych średnich wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
PSQI to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia jakość snu w poprzednim miesiącu. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w sumie i podskalach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Jakość życia i objawy związane z leczeniem raka zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ-C30. QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, które są pogrupowane według globalnego stanu zdrowia/jakości życia (1 – 7 punktów, wyższy wynik = wyższa jakość życia), funkcjonalnego (np. fizycznego lub poznawczego; 0 – 100 przekształconych wyników, wyższy = lepsze funkcjonowanie) lub objawów (np. bezsenność, zmęczenie; 0 - 100 przekształconych wyników, wyższe = gorsze objawy) podskale.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Stopień I

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj