Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati med akupunktur (PACT-forsøg) (PACT)

23. februar 2026 opdateret af: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati med akupunktur, et randomiseret kontrolleret forsøg (PACT-forsøg)

Denne forskning udføres for at afgøre, om akupunktur kan hjælpe med at forhindre eller mindske kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), en bivirkning af nogle former for kemoterapi, der forårsager smerte, følelsesløshed, prikken, hævelse eller muskelsvaghed for det meste i hænder eller fødder .

Denne forskning vil også hjælpe med at afgøre, om akupunktur kan forbedre livskvaliteten hos patienter, der får taxan-baseret kemoterapi til behandling af brystkræft.

Navnene på de undersøgelsesaktiviteter, der er involveret i denne undersøgelse er/er:

  • Akupunkturbehandlinger til deltagere i Akupunkturgruppen
  • Naturvideoer med afspændingsøvelse for deltagere i Afslapnings-/ Træningsgruppen

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) i Sydkorea støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tildeler tilfældigt patienter med brystkræft, der starter et kemoterapiprogram, der inkluderer en Taxane, til en af ​​to grupper:

  • Akupunkturgruppen får akupunkturbehandlinger i 12 uger under kemoterapibehandlingen.
  • Afspændingsøvelsesgruppen vil modtage et program med ugentlige videoer ledsaget af en afspændingsøvelse. Begge programmer varer 12 uger.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet 12 uger efter afslutningen af ​​akupunktur- eller afspændingstræningsprogrammet, så deltagerne er på dette forskningsstudie i op til 24 uger (6 måneder).

Det forventes, at omkring 80 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om histologisk bevist stadium I-III brystkræft, uden tegn på fjernmetastaser
  • Planlagt til at modtage adjuverende eller neoadjuverende taxan-baseret kemoterapi (med eller uden HER-2-styret behandling eller med eller uden immunterapi). Patienten skal tilmeldes før den anden infusion af en taxan.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af CIPN-inducerende kemoterapimidler (1 forudgående dosis af en taxan er tilladt).
  • Ustabil hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • Iført en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med allerede eksisterende perifer neuropati
  • Brug af akupunktur inden for 3 måneder forud for studieoptagelse

  • Selvrapportering af eventuelle CIPN-symptomer via personaleadministreret PRO-CTCAE CIPN, defineret som enten:

    • Rapport om "mild", "moderat", "alvorlig", "meget alvorlig" på alvorlighedspunktet på PRO-CTCAE CIPN-vurdering
    • Rapport om "en lille smule", "noget", "ganske lidt", "meget" på Interfere-elementet på PRO-CTCAE CIPN-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

  • Der vil blive rekrutteret brystkræftpatienter, som er planlagt til at modtage taxan-baseret kemoterapi (med eller uden anti-HER2-behandling), og som ikke har nogen neuropatiske symptomer ved baseline.

    40 deltagere vil blive randomiseret til akupunkturarmen:

  • Akupunkturarmen vil modtage en standardiseret akupunkturprotokol 1-2 gange om ugen i 12 uger (i alt 14 sessioner).
Enhed: Akupunktur
Standardiseret akupunkturprotokol 1-2 gange om ugen i 12 uger (i alt 14 sessioner).
Aktiv komparator: Naturlandskabsvideoer med afspændingsøvelser

  • Der vil blive rekrutteret brystkræftpatienter, som er planlagt til at modtage taxan-baseret kemoterapi (med eller uden anti-HER2-behandling), og som ikke har nogen neuropatiske symptomer ved baseline.

    40 deltagere vil blive randomiseret til kontrolarmen:

  • Kontrolarmen vil modtage og se videoer med naturlandskab med en afspændingsøvelsesguide 1-2 gange om ugen i 12 uger (i alt 14 sessioner)
Andet: Naturlandskab med en afslapningsøvelse
Se videoer fra naturlandskaber med en guide til afslapningsøvelser 1-2 gange om ugen i 12 uger (i alt 14 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​CIPN, defineret ved middelændring i EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk score
Tidsramme: baseline til 12 uger
Det primære endepunkt er ændringen i sværhedsgraden af ​​CIPN, defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline (12-ugers til baseline) i EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) sensorisk subskala-score (9 elementer). Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget"), angiver individer, i hvilken grad de har oplevet sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løbet af den seneste uge. En højere score betyder større sværhedsgrad af CIPN. De samlede og tre domænescores beregnes og transformeres lineært til 0-100 skalaer i henhold til scoringsmanualen. En score på 100 indikerer det værste CIPN-symptom.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CIPN mellem interventionsarme - AOCIPN
Tidsramme: baseline til uge 12
AOCIPN er defineret som en stigning på 2,5 point eller mere i QLQ-CIPN 20 sensorisk score på et hvilket som helst tidspunkt i forhold til baseline eller rapporteret "mild" eller "en lille smule" eller højere i PRO-CTCAE CIPN "Sværhedsgrad" og "Interferens " punkter under undersøgelsens interventionsperiode (baseline til uge 12).
baseline til uge 12
Forekomst af CIPN mellem interventionsarme - G2CIPN
Tidsramme: baseline til 12 uger
G2CIPN er defineret som en stigning på 20 point eller mere fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt i QLQ-CIPN20 totalscore eller grad 2 i PRO-CTCAE CIPN, som er defineret som rapportering af sværhedsgraden af ​​følelsesløshed og/eller prikken OG interferens med daglig aktiviteter ≥ 1 (mild/en lille smule) i løbet af studieperioden på ethvert tidspunkt.
baseline til 12 uger
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: baseline til uge 24
Modtaget eller relativ dosisintensitet (RDI) refererer til mængden og tidspunktet for faktisk afgivet kemoterapi versus den forventede dosis og tidsplan. Den relative dosisintensitet (RDI) vil blive beregnet for hver deltager og sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af to-prøve t-tests eller Wilcoxon rank-sum test, afhængigt af normaliteten af ​​dataene.
baseline til uge 24
Maksimal CIPN-score
Tidsramme: forbehandling og i uge 3, 6, 9 og 12 under interventionen op til 12 uger
Maksimal CIPN-score vil blive vurderet gennem EORTC Livskvalitet - Kemoterapi Induceret Neuropati 20 (QLQ-CIPN20) sensorisk subskala-score (9 elementer). Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget"), angiver individer, i hvilken grad de har oplevet sensorisk , motoriske og autonome symptomer i løbet af den seneste uge. En højere score betyder større sværhedsgrad af CIPN. Den maksimale CIPN sensoriske scoreændring (post-pre) for hver patient under interventionen vil blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsarme.
forbehandling og i uge 3, 6, 9 og 12 under interventionen op til 12 uger
Ændringer i gennemsnitsscorer af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
CIPN smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en dagbog fra de seneste 7 dage, 0-10 numerisk vurderingsskala. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændringer i de samlede gennemsnitlige scores af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten for den foregående måned. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændringer i total- og underskalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Livskvalitet og kræftbehandlingsrelaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30. QLQ-C30 består af 30 elementer, der er grupperet inden for global sundhedsstatus/livskvalitet (1 - 7 point, højere score = større livskvalitet), funktionelle (f.eks. fysiske eller kognitive; 0 - 100 transformerede scores, højere = bedre funktion), eller symptom (f.eks. søvnløshed, træthed; 0 - 100 transformerede scores, højere = værre symptomer) subskalaer.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner