Prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie avec l'acupuncture (essai PACT) (PACT)
23 février 2026 mis à jour par: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie avec l'acupuncture, un essai contrôlé randomisé (essai PACT)
Cette recherche est en cours pour déterminer si l'acupuncture peut aider à prévenir ou à atténuer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI), un effet secondaire de certains types de chimiothérapie qui provoque des douleurs, des engourdissements, des picotements, un gonflement ou une faiblesse musculaire principalement dans les mains ou les pieds. .
Cette recherche aidera également à déterminer si l'acupuncture peut améliorer la qualité de vie des patientes recevant une chimiothérapie à base de taxanes pour le traitement du cancer du sein.
Les noms des activités d'étude impliquées dans cette étude sont/sont :
- Traitements d'acupuncture pour les participants du groupe d'acupuncture
- Vidéos sur la nature avec un exercice de relaxation pour les participants du Groupe Relaxation/Exercice
Le Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) de Corée du Sud soutient cette étude de recherche en fournissant un financement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude assigne au hasard des patientes atteintes d'un cancer du sein qui commencent un programme de chimiothérapie comprenant un Taxane à l'un des deux groupes suivants :
- Le groupe d'acupuncture recevra des traitements d'acupuncture pendant 12 semaines pendant le traitement de chimiothérapie.
- Le groupe d'exercices de relaxation recevra un programme de vidéos hebdomadaires accompagné d'un exercice de relaxation. Les deux programmes dureront 12 semaines.
Les participants seront invités à remplir le questionnaire 12 semaines après la fin du programme d'exercices d'acupuncture ou de relaxation, afin que les participants participent à cette étude de recherche jusqu'à 24 semaines (6 mois).
On s'attend à ce qu'environ 80 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein de stade I-III prouvé histologiquement, sans signe de métastase à distance
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de taxane (avec ou sans thérapie dirigée contre HER-2 ou avec ou sans immunothérapie). Le patient doit s'inscrire avant la deuxième perfusion d'un taxane.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'agents chimiothérapeutiques induisant la CIPN (1 dose préalable d'un taxane est autorisée).
- Maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Port d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Trouble convulsif incontrôlé
- Antécédents de neuropathie périphérique préexistante
- Utilisation de l'acupuncture dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
Auto-déclaration de tout symptôme CIPN via le PRO-CTCAE CIPN administré par le personnel, défini comme :
- Rapport de « léger », « modéré », « sévère », « très sévère » sur l'élément de gravité de l'évaluation PRO-CTCAE CIPN
- Rapport de « un peu », « assez », « assez », « beaucoup » sur l'élément d'interférence sur l'évaluation du CIPN PRO-CTCAE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
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Protocole d'acupuncture standardisé 1 à 2 fois par semaine pendant 12 semaines (un total de 14 séances).
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Comparateur actif: Vidéos de paysages naturels avec exercice de relaxation
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Regardez des vidéos de paysages naturels avec un guide d'exercices de relaxation 1 à 2 fois par semaine pendant 12 semaines (un total de 14 séances)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité du CIPN, défini par le changement moyen du score sensoriel EORTC QLQ-CIPN20
Délai: de base à 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la variation de la gravité de la CIPN, définie comme la variation moyenne par rapport à la ligne de base (12 semaines à la ligne de base) du score de la sous-échelle sensorielle EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuroopathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 éléments).
À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « assez » et 4 = « beaucoup »), les individus indiquent le degré auquel ils ont ressenti des troubles sensoriels. , moteurs et autonomes au cours de la semaine écoulée.
Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de CIPN.
Les scores totaux et des trois domaines sont calculés et transformés linéairement en échelles de 0 à 100 selon le manuel de notation.
Un score de 100 indique le pire symptôme CIPN.
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de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des CIPN entre les bras d'intervention - AOCIPN
Délai: de base à la semaine 12
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L'AOCIPN est défini comme une augmentation de 2,5 points ou plus du score sensoriel QLQ-CIPN 20 à tout moment par rapport à la ligne de base ou signalé comme "léger" ou "un peu" ou plus dans PRO-CTCAE CIPN "Severity" et "Interference " éléments pendant la période d'intervention de l'étude (de la ligne de base à la semaine 12).
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de base à la semaine 12
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Incidence de CIPN entre les bras d'intervention - G2CIPN
Délai: ligne de base à 12 semaines
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G2CIPN est défini comme une augmentation de 20 points ou plus par rapport à la ligne de base à tout moment dans le score total QLQ-CIPN20 ou le grade 2 dans PRO-CTCAE CIPN, qui est défini comme signalant la sévérité de l'engourdissement et/ou des picotements ET l'interférence de activités ≥ 1 (léger/un peu) pendant la période d'étude à tout moment.
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ligne de base à 12 semaines
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Intensité de dose relative (RDI)
Délai: ligne de base à la semaine 24
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L'intensité de la dose reçue ou relative (RDI) fait référence à la quantité et au moment de la chimiothérapie réellement administrée par rapport à la dose et au calendrier attendus.
L'intensité de dose relative (RDI) sera calculée pour chaque participant et comparée entre les bras de traitement à l'aide de tests t à deux échantillons ou de tests de somme des rangs de Wilcoxon, en fonction de la normalité des données.
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ligne de base à la semaine 24
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Note CIPN maximale
Délai: avant le traitement, et aux semaines 3, 6, 9 et 12 pendant l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Le score CIPN maximum sera évalué à l'aide du score de la sous-échelle sensorielle EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 éléments).
À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « assez » et 4 = « beaucoup »), les individus indiquent le degré auquel ils ont ressenti des troubles sensoriels. , moteurs et autonomes au cours de la semaine écoulée.
Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de CIPN.
La variation maximale du score sensoriel CIPN (post-pré) pour chaque patient pendant l'intervention sera comparée entre les bras de traitement randomisés.
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avant le traitement, et aux semaines 3, 6, 9 et 12 pendant l'intervention jusqu'à 12 semaines
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Changements dans les scores moyens d'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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L'intensité de la douleur du CIPN sera mesurée à l'aide d'un journal sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 des 7 derniers jours.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Changements dans les scores moyens totaux de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Le PSQI est un questionnaire autodéclaré de 19 items qui évalue la qualité du sommeil du mois précédent.
Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Modifications du total et des sous-échelles de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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La qualité de vie et les symptômes liés au traitement du cancer seront évalués à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30.
Le QLQ-C30 se compose de 30 éléments regroupés en état de santé global/qualité de vie (1 à 7 points, scores plus élevés = meilleure qualité de vie), fonctionnels (par exemple, physique ou cognitif ; 0 à 100 scores transformés, plus élevés = meilleure fonction) ou des sous-échelles de symptômes (par exemple, insomnie, fatigue ; 0 - 100 scores transformés, plus élevés = pires symptômes).
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .