Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga kemoterapi-inducerad perifer neuropati med akupunktur (PACT-prövning) (PACT)

24 april 2024 uppdaterad av: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Förebygga kemoterapi-inducerad perifer neuropati med akupunktur, en randomiserad kontrollerad studie (PACT-prövning)

Denna forskning görs för att avgöra om akupunktur kan bidra till att förebygga eller minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), en bieffekt av vissa typer av kemoterapi som orsakar smärta, domningar, stickningar, svullnad eller muskelsvaghet mestadels i händer eller fötter .

Denna forskning kommer också att hjälpa till att avgöra om akupunktur kan förbättra livskvaliteten hos patienter som får taxanbaserad kemoterapi för behandling av bröstcancer.

Namnen på studieaktiviteterna som ingår i denna studie är/är:

  • Akupunkturbehandlingar för deltagare i Akupunkturgruppen
  • Naturfilmer med avslappningsövning för deltagare i Avslappnings-/ Träningsgruppen

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) i Sydkorea stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie tilldelar slumpmässigt patienter med bröstcancer som startar ett kemoterapiprogram som inkluderar en Taxane till en av två grupper:

  • Akupunkturgruppen kommer att få akupunkturbehandlingar under 12 veckor under cellgiftsbehandling.
  • Avslappningsträningsgruppen kommer att få ett program med videofilmer varje vecka tillsammans med en avslappningsövning. Båda programmen kommer att pågå i 12 veckor.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret 12 veckor efter avslutat akupunktur- eller avslappningsträningsprogram, så deltagarna deltar i denna forskningsstudie i upp till 24 veckor (6 månader).

Det förväntas att cirka 80 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om histologiskt bevisad bröstcancer i stadium I-III, utan tecken på fjärrmetastaser
  • Planerad att få adjuvant eller neoadjuvant taxanbaserad kemoterapi (med eller utan HER-2-riktad terapi eller med eller utan immunterapi). Patienten måste anmäla sig före den andra infusionen av en taxan.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagande av CIPN-inducerande kemoterapimedel (1 tidigare dos av en taxan är tillåten).
  • Instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
  • Bär en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Historik av redan existerande perifer neuropati
  • Användning av akupunktur inom 3 månader före studieanmälan

  • Självrapportering av eventuella CIPN-symtom via personaladministrerad PRO-CTCAE CIPN, definierad som antingen:

    • Rapport om "lindrig", "måttlig", "svår", "mycket allvarlig" på allvarlighetspunkten på PRO-CTCAE CIPN-bedömning
    • Rapport om "lite", "något", "ganska lite", "väldigt mycket" på Interfere Item på PRO-CTCAE CIPN-bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur

  • Bröstcancerpatienter kommer att rekryteras som är planerade att få taxanbaserad kemoterapi (med eller utan anti-HER2-terapi) och som inte har några neuropatiska symtom vid baslinjen.

    40 deltagare kommer att randomiseras till akupunkturarmen:

  • Akupunkturarmen kommer att få ett standardiserat akupunkturprotokoll 1-2 gånger i veckan under 12 veckor (totalt 14 sessioner).
Enhet: Akupunktur
Standardiserat akupunkturprotokoll 1-2 gånger i veckan i 12 veckor (totalt 14 sessioner).
Aktiv komparator: Naturscenerivideor med avslappningsövningar

  • Bröstcancerpatienter kommer att rekryteras som är planerade att få taxanbaserad kemoterapi (med eller utan anti-HER2-terapi) och som inte har några neuropatiska symtom vid baslinjen.

    40 deltagare kommer att randomiseras till kontrollarmen:

  • Kontrollarmen kommer att ta emot och titta på filmer med naturlandskap med en avslappningsövningsguide 1-2 gånger i veckan i 12 veckor (totalt 14 pass)
Övrig: Naturlandskap med en avslappningsövning
Se videor om naturlandskap med en träningsguide för avslappning 1-2 gånger i veckan i 12 veckor (totalt 14 pass)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av CIPN, definierad som medeländring i EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk poäng
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Det primära effektmåttet är förändringen i svårighetsgrad av CIPN, definierad som den genomsnittliga förändringen från baslinje (12 veckor till baslinje) i EORTC livskvalitet - kemoterapiinducerad neuropati 20 (QLQ-CIPN20) sensorisk subskalapoäng (9 poster). Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger individer i vilken grad de har upplevt sensoriska , motoriska och autonoma symtom under den senaste veckan. En högre poäng betyder större svårighetsgrad av CIPN. De totala och tre domänpoängen beräknas och omvandlas linjärt till 0-100 skalor enligt poängmanualen. En poäng på 100 indikerar det värsta CIPN-symptomet.
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CIPN mellan interventionsarmarna - AOCIPN
Tidsram: baslinje till vecka 12
AOCIPN definieras som en ökning med 2,5 poäng eller mer i QLQ-CIPN 20 sensoriska poäng vid vilken tidpunkt som helst i förhållande till baslinjen eller rapporterad "mild" eller "lite" eller högre i PRO-CTCAE CIPN "Sverity" och "Interference " objekt under studiens interventionsperiod (baslinje till vecka 12).
baslinje till vecka 12
Förekomst av CIPN mellan interventionsarmarna - G2CIPN
Tidsram: baslinje till 12 veckor
G2CIPN definieras som en ökning med 20 punkter eller mer från baslinjen vid vilken tidpunkt som helst i QLQ-CIPN20 totalpoäng eller grad 2 i PRO-CTCAE CIPN, vilket definieras som att rapportera svårighetsgraden av domningar och/eller stickningar OCH interferens med dagliga aktiviteter ≥ 1 (mild/lite) under studieperioden när som helst.
baslinje till 12 veckor
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: baslinje till vecka 24
Mottagen eller relativ dosintensitet (RDI) hänvisar till mängden och tidpunkten för kemoterapi som faktiskt levereras kontra förväntad dos och schema. Den relativa dosintensiteten (RDI) kommer att beräknas för varje deltagare och jämförs mellan behandlingsarmarna med två-prov t-tester eller Wilcoxon ranksummetester, beroende på normaliteten hos data.
baslinje till vecka 24
Maximalt CIPN-poäng
Tidsram: förbehandling och i veckorna 3, 6, 9 och 12 under interventionen upp till 12 veckor
Maximalt CIPN-poäng kommer att bedömas genom EORTC-livskvalitet - kemoterapiinducerad neuropati 20 (QLQ-CIPN20) sensorisk subskalapoäng (9 poster). Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), anger individer i vilken grad de har upplevt sensoriska , motoriska och autonoma symtom under den senaste veckan. En högre poäng betyder större svårighetsgrad av CIPN. Den maximala CIPN sensoriska poängförändringen (post-pre) för varje patient under interventionen kommer att jämföras mellan de randomiserade behandlingsarmarna.
förbehandling och i veckorna 3, 6, 9 och 12 under interventionen upp till 12 veckor
Förändringar i medelvärden för smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
CIPN-smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av en dagbok från de senaste 7 dagarna, 0-10 numerisk värderingsskala. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändringar i de totala medelpoängen för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
PSQI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar som bedömer sömnkvaliteten för föregående månad. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändringar i total- och underskalorna för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Livskvalitet och cancerbehandlingsrelaterade symtom kommer att bedömas med EORTC-QLQ-C30. QLQ-C30 består av 30 artiklar som är grupperade inom global hälsostatus/livskvalitet (1 - 7 poäng, högre poäng = högre livskvalitet), funktionella (t.ex. fysiska eller kognitiva; 0 - 100 transformerade poäng, högre = bättre funktion), eller symptom (t.ex. sömnlöshet, trötthet; 0-100 transformerade poäng, högre = värre symtom) subskalor.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Stadium I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera