A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzése akupunktúrával (PACT vizsgálat) (PACT)
2026. február 23. frissítette: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia megelőzése akupunktúrával, randomizált, kontrollált vizsgálat (PACT vizsgálat)
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az akupunktúra segíthet-e megelőzni vagy csökkenteni a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN), amely a kemoterápia bizonyos fajtáinak mellékhatása, amely fájdalmat, zsibbadást, bizsergést, duzzanatot vagy izomgyengeséget okoz főleg a kezekben vagy a lábakban. .
Ez a kutatás azt is segít meghatározni, hogy az akupunktúra javíthatja-e az emlőrák kezelésére taxán alapú kemoterápiában részesülő betegek életminőségét.
A tanulmányba bevont tanulmányi tevékenységek nevei:
- Akupunktúrás kezelések az Akupunktúrás Csoport résztvevői számára
- Természetvideók relaxációs gyakorlattal a relaxációs/ gyakorlatcsoport résztvevőinek
A dél-koreai Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) anyagi támogatással támogatja ezt a kutatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat véletlenszerűen két csoportba sorolja azokat a mellrákos betegeket, akik Taxánt tartalmazó kemoterápiás programot kezdenek:
- Az Akupunktúrás Csoport a kemoterápiás kezelés ideje alatt 12 hétig akupunktúrás kezelésekben részesül.
- A Relaxációs Gyakorlat Csoport heti videókból álló programot kap majd relaxációs gyakorlattal egybekötve. Mindkét program 12 hétig tart.
A résztvevőknek az akupunktúrás vagy relaxációs edzésprogram befejezése után 12 héttel kell kitölteni a kérdőívet, így a résztvevők legfeljebb 24 hétig (6 hónapig) vehetnek részt ebben a kutatásban.
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 80 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt I-III. stádiumú emlőrák anamnézisében, távoli metasztázis bizonyítéka nélkül
- Adjuváns vagy neoadjuváns taxán alapú kemoterápiában részesül (HER-2 irányított terápiával vagy anélkül, immunterápiával vagy anélkül). A betegnek a taxán második infúziója előtt be kell jelentkeznie.
- Életkor ≥ 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- CIPN-indukáló kemoterápiás szerek korábbi bevétele (egy taxán korábbi adagja megengedett).
- Instabil szívbetegség vagy szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor viselése
- Kontrollálatlan rohamzavar
- Meglévő perifériás neuropátia anamnézisében
- Akupunktúra használata a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapban
Önjelentés bármely CIPN-tünetről a személyzet által kezelt PRO-CTCAE CIPN-en keresztül, amely a következőképpen definiálható:
- "Enyhe", "közepes", "súlyos", "nagyon súlyos" jelentés a PRO-CTCAE CIPN értékelés súlyossági pontjában
- A PRO-CTCAE CIPN értékelésének zavaró tétele "egy kicsit", "valamilyen mértékben", "egy kicsit", "nagyon" jelentés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
|
Szabványosított akupunktúrás protokoll heti 1-2 alkalommal 12 héten keresztül (összesen 14 alkalom).
|
|
Aktív összehasonlító: Természeti táj videók relaxációs gyakorlattal
|
Nézzen természeti táj videókat relaxációs gyakorlat útmutatóval heti 1-2 alkalommal 12 héten keresztül (összesen 14 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIPN súlyosságának változása, amelyet az EORTC QLQ-CIPN20 szenzoros pontszám átlagos változása határoz meg
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Az elsődleges végpont a CIPN súlyosságának változása, amelyet az EORTC Életminőség - Kemoterápia Indukált Neuropathia 20 (QLQ-CIPN20) szenzoros alskála pontszámának (9 tétel) átlagos változásaként határoztak meg a kiindulási értéktől (12 héttől a kiindulási értékig).
Egy 4 fokozatú Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével az egyének jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az érzékszerveket. , motoros és vegetatív tünetek az elmúlt héten.
A magasabb pontszám a CIPN nagyobb súlyosságát jelenti.
A teljes és három tartományi pontszámot kiszámítjuk és lineárisan 0-100 skálává alakítjuk a pontozási kézikönyv szerint.
A 100-as pontszám a legrosszabb CIPN-tünetet jelzi.
|
alapvonal 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIPN előfordulása a beavatkozási karok között – AOCIPN
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
Az AOCIPN meghatározása szerint a QLQ-CIPN 20 szenzoros pontszám 2,5 pontos vagy nagyobb növekedése bármely időpontban az alapvonalhoz képest, vagy a PRO-CTCAE CIPN "súlyossága" és "zavarása" szerint "enyhe" vagy "kicsit" vagy magasabb. " tételek a vizsgálati beavatkozási időszak alatt (alapállapot a 12. hétig).
|
alapérték a 12. hétig
|
|
A CIPN előfordulása a beavatkozási karok között - G2CIPN
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A G2CIPN 20 pontos vagy nagyobb növekedést jelent az alapvonalhoz képest bármely időpontban a QLQ-CIPN20 összpontszámban vagy a PRO-CTCAE CIPN 2-es fokozatában, amely a zsibbadás és/vagy bizsergés súlyosságának és a napi interferenciának a jelentése. tevékenységek ≥ 1 (enyhe/kicsit) a vizsgálati időszak alatt bármely időpontban.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
A kapott vagy relatív dózisintenzitás (RDI) a ténylegesen leadott kemoterápia mennyiségét és időzítését jelenti a várható dózishoz és ütemezéshez képest.
A relatív dózisintenzitást (RDI) minden résztvevőre kiszámítják, és összehasonlítják a kezelési karok között kétmintás t-tesztek vagy Wilcoxon rang-összeg tesztek segítségével, az adatok normalitásától függően.
|
alapérték a 24. hétig
|
|
Maximális CIPN pontszám
Időkeret: a kezelés előtt, valamint a 3., 6., 9. és 12. héten a beavatkozás alatt 12 hétig
|
A maximális CIPN pontszámot az EORTC Életminőség – Kemoterápia által kiváltott neuropátia 20 (QLQ-CIPN20) szenzoros alskála pontszáma (9 tétel) alapján értékelik.
Egy 4 fokozatú Likert-skála (1 = "egyáltalán nem", 2 = "egy kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon") segítségével az egyének jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az érzékszerveket. , motoros és vegetatív tünetek az elmúlt héten.
A magasabb pontszám a CIPN nagyobb súlyosságát jelenti.
Az egyes betegeknél a beavatkozás során bekövetkezett maximális CIPN szenzoros pontszám változást (post-pre) összehasonlítják a randomizált kezelési karok között.
|
a kezelés előtt, valamint a 3., 6., 9. és 12. héten a beavatkozás alatt 12 hétig
|
|
Változások a fájdalom intenzitásának átlagos pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A CIPN fájdalom intenzitását az elmúlt 7 nap 0-10 numerikus értékelési skála naplója alapján mérik.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámának átlagában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A PSQI egy 19 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely felméri az alvás minőségét az előző hónapban.
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
Változások az EORTC QLQ-C30 teljes és alskáláiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
Az életminőséget és a rákkezeléssel összefüggő tüneteket az EORTC-QLQ-C30 segítségével értékelik.
A QLQ-C30 30 elemből áll, amelyek a globális egészségi állapot/életminőség (1-7 pont, magasabb pontszám = jobb életminőség), funkcionális (pl. fizikai vagy kognitív; 0-100 transzformált pontszám, magasabb =) csoportba sorolhatók. jobb funkció), vagy tünet (pl. álmatlanság, fáradtság; 0-100 átalakult pontszám, magasabb = rosszabb tünetek) alskálák.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .