Prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia con acupuntura (ensayo PACT) (PACT)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia con acupuntura, un ensayo controlado aleatorio (ensayo PACT)
Esta investigación se realiza para determinar si la acupuntura puede ayudar a prevenir o disminuir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés), un efecto secundario de algunos tipos de quimioterapia que causa dolor, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o debilidad muscular principalmente en las manos o los pies. .
Esta investigación también ayudará a determinar si la acupuntura puede mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia basada en taxanos para el tratamiento del cáncer de mama.
Los nombres de las actividades de estudio involucradas en este estudio son:
- Tratamientos de acupuntura para participantes en el Grupo de Acupuntura
- Vídeos de la naturaleza con un ejercicio de relajación para los participantes del Grupo de Relajación/Ejercicio
El Instituto de Medicina Integral e Integrativa (CIMI) de Corea del Sur apoya este estudio de investigación mediante la financiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio asigna aleatoriamente a pacientes con cáncer de mama que están comenzando un programa de quimioterapia que incluye un taxano a uno de dos grupos:
- El Grupo de Acupuntura recibirá tratamientos de acupuntura durante 12 semanas durante el tratamiento de quimioterapia.
- El Grupo de Ejercicios de Relajación recibirá un programa de videos semanales acompañados de un ejercicio de relajación. Ambos programas tendrán una duración de 12 semanas.
Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario 12 semanas después de completar el programa de ejercicios de acupuntura o relajación, de modo que los participantes permanezcan en este estudio de investigación hasta por 24 semanas (6 meses).
Se espera que unas 80 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III comprobado histológicamente, sin evidencia de metástasis a distancia
- Programado para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en taxanos (con o sin terapia dirigida a HER-2 o con o sin inmunoterapia). El paciente debe inscribirse antes de la segunda infusión de un taxano.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de agentes quimioterapéuticos inductores de CIPN (se permite 1 dosis previa de un taxano).
- Enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Llevar un marcapasos o un desfibrilador automático implantable
- Trastorno convulsivo no controlado
- Antecedentes de neuropatía periférica preexistente
- Uso de acupuntura en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Autoinforme de cualquier síntoma de CIPN a través de PRO-CTCAE CIPN administrado por el personal, definido como:
- Reporte de "leve", "moderado", "severo", "muy severo" en el Ítem de Severidad en la evaluación PRO-CTCAE CIPN
- Informe de "poco", "algo", "bastante", "mucho" en el ítem Interferir en la evaluación PRO-CTCAE CIPN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
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Protocolo estandarizado de acupuntura 1-2 veces por semana durante 12 semanas (un total de 14 sesiones).
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Comparador activo: Vídeos de paisajes de naturaleza con ejercicios de relajación.
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Mire videos de paisajes naturales con una guía de ejercicios de relajación 1-2 veces por semana durante 12 semanas (un total de 14 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de CIPN, definido por el cambio medio en la puntuación sensorial EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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El criterio principal de valoración es el cambio en la gravedad de la CIPN, definida como el cambio promedio desde el inicio (12 semanas hasta el inicio) en la puntuación de la subescala sensorial EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 ítems).
Utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), las personas indican el grado en que han experimentado Síntomas autonómicos, motores y autonómicos durante la última semana.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la CIPN.
Las puntuaciones totales y de tres dominios se calculan y transforman linealmente en escalas de 0 a 100 según el manual de puntuación.
Una puntuación de 100 indica el peor síntoma de CIPN.
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CIPN entre brazos de intervención - AOCIPN
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
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AOCIPN se define como un aumento de 2,5 puntos o más en la puntuación sensorial QLQ-CIPN 20 en cualquier punto de tiempo en relación con el valor inicial o informado como "leve" o "un poco" o más alto en PRO-CTCAE CIPN "Severidad" e "Interferencia". " elementos durante el período de intervención del estudio (desde el inicio hasta la semana 12).
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línea de base a la semana 12
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Incidencia de CIPN entre brazos de intervención - G2CIPN
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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G2CIPN se define como un aumento de 20 puntos o más desde el inicio en cualquier momento en la puntuación total de QLQ-CIPN20 o grado 2 en PRO-CTCAE CIPN, que se define como informar la gravedad del entumecimiento y/u hormigueo Y la interferencia de actividades ≥ 1 (leve/poco) durante el período de estudio en cualquier momento.
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línea de base a 12 semanas
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Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
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La intensidad de la dosis recibida o relativa (RDI, por sus siglas en inglés) se refiere a la cantidad y el momento de la quimioterapia realmente administrada en comparación con la dosis y el programa esperados.
La intensidad de dosis relativa (RDI) se calculará para cada participante y se comparará entre los brazos de tratamiento mediante pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según la normalidad de los datos.
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línea de base a la semana 24
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Puntaje máximo de CIPN
Periodo de tiempo: pretratamiento, y en las semanas 3, 6, 9 y 12 durante la intervención hasta 12 semanas
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La puntuación máxima de CIPN se evaluará a través de la puntuación de la subescala sensorial EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 ítems).
Utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), las personas indican el grado en que han experimentado Síntomas autonómicos, motores y autonómicos durante la última semana.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la CIPN.
El cambio máximo en la puntuación sensorial de CIPN (post-pre) para cada paciente durante la intervención se comparará entre los brazos de tratamiento aleatorizados.
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pretratamiento, y en las semanas 3, 6, 9 y 12 durante la intervención hasta 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones medias de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La intensidad del dolor CIPN se medirá utilizando un diario de escala de calificación numérica de 0-10 de los últimos 7 días.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambios en las puntuaciones medias totales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambios en el total y subescalas de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La calidad de vida y los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer se evaluarán mediante el EORTC-QLQ-C30.
El QLQ-C30 consta de 30 ítems que se agrupan en estado de salud global/calidad de vida (1 - 7 puntos, puntajes más altos = mayor calidad de vida), funcional (p. ej., físico o cognitivo; 0 - 100 puntajes transformados, más alto = mejor función), o subescalas de síntomas (p. ej., insomnio, fatiga; 0 - 100 puntuaciones transformadas, mayor = peores síntomas).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .