Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia com Acupuntura (PACT Trial) (PACT)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Prevenindo a neuropatia periférica induzida por quimioterapia com acupuntura, um estudo controlado randomizado (PACT Trial)
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se a acupuntura pode ajudar a prevenir ou diminuir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN), um efeito colateral de alguns tipos de quimioterapia que causa dor, dormência, formigamento, inchaço ou fraqueza muscular principalmente nas mãos ou pés .
Esta pesquisa também ajudará a determinar se a acupuntura pode melhorar a qualidade de vida em pacientes que recebem quimioterapia à base de taxano para o tratamento do câncer de mama.
Os nomes das atividades de estudo envolvidas neste estudo são/são:
- Tratamentos de acupuntura para participantes do Grupo de Acupuntura
- Vídeos da natureza com exercício de relaxamento para participantes do Grupo de Relaxamento/Exercícios
O Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) da Coréia do Sul está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo atribui aleatoriamente pacientes com câncer de mama que estão iniciando um programa de quimioterapia que inclui um Taxane para um dos dois grupos:
- O Grupo Acupuntura receberá tratamentos de acupuntura por 12 semanas durante o tratamento quimioterápico.
- O Grupo de Exercícios de Relaxamento receberá um programa de vídeos semanais acompanhados de um exercício de relaxamento. Ambos os programas terão duração de 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário 12 semanas após a conclusão do programa de exercícios de relaxamento ou acupuntura, para que os participantes permaneçam neste estudo de pesquisa por até 24 semanas (6 meses).
Espera-se que cerca de 80 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama estágio I-III comprovado histologicamente, sem evidência de metástase à distância
- Programado para receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de taxano (com ou sem terapia dirigida por HER-2 ou com ou sem imunoterapia). O paciente deve se inscrever antes da segunda infusão de um taxano.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de agentes quimioterápicos indutores de NPIQ (é permitida 1 dose prévia de um taxano).
- Doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Uso de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- História de neuropatia periférica pré-existente
- Uso de acupuntura nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
Autorrelato de quaisquer sintomas de NPIQ por meio de NPIQ PRO-CTCAE administrado pela equipe, definido como:
- Relato de "leve", "moderado", "grave", "muito grave" no Item de Gravidade na avaliação do PRO-CTCAE CIPN
- Relato "um pouco", "mais ou menos", "mais ou menos", "muito" no Item Interfere na avaliação do PRO-CTCAE CIPN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura
|
Protocolo padronizado de acupuntura 1-2 vezes por semana durante 12 semanas (total de 14 sessões).
|
|
Comparador Ativo: Vídeos de paisagens da natureza com exercícios de relaxamento
|
Assista a vídeos de paisagens da natureza com um guia de exercícios de relaxamento 1-2 vezes por semana durante 12 semanas (um total de 14 sessões)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na gravidade da NPIQ, definida pela alteração média na pontuação sensorial EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
O endpoint primário é a mudança na gravidade da NPIQ, definida como a mudança média da linha de base (12 semanas para a linha de base) na pontuação da subescala sensorial EORTC Qualidade de Vida - Neuropatia Induzida por Quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20) (9 itens).
Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os indivíduos indicam o grau em que experimentaram experiências sensoriais , sintomas motores e autonômicos durante a última semana.
Uma pontuação mais alta significa maior gravidade da NPIQ.
Os escores totais e dos três domínios são calculados e transformados linearmente em escalas de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação.
Uma pontuação de 100 indica o pior sintoma de NPIQ.
|
linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de CIPN entre os braços de intervenção - AOCIPN
Prazo: linha de base até a semana 12
|
AOCIPN é definido como um aumento de 2,5 pontos ou mais na pontuação sensorial do QLQ-CIPN 20 em qualquer ponto do tempo em relação à linha de base ou relatado como "leve" ou "um pouco" ou superior no PRO-CTCAE CIPN "Gravidade" e "Interferência " itens durante o período de intervenção do estudo (linha de base até a semana 12).
|
linha de base até a semana 12
|
|
Incidência de CIPN entre os braços de intervenção - G2CIPN
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
G2CIPN é definido como um aumento de 20 pontos ou mais desde a linha de base em qualquer momento na pontuação total do QLQ-CIPN20 ou grau 2 no PRO-CTCAE CIPN, que é definido como relatar a gravidade da dormência e/ou formigamento E interferência com atividades ≥ 1 (leve/um pouco) durante o período de estudo em qualquer momento.
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Intensidade de dose relativa (RDI)
Prazo: linha de base até a semana 24
|
A intensidade da dose recebida ou relativa (RDI) refere-se à quantidade e ao momento da quimioterapia realmente administrada versus a dose e o cronograma esperados.
A intensidade da dose relativa (RDI) será calculada para cada participante e comparada entre os braços de tratamento usando testes t de duas amostras ou testes de soma de postos de Wilcoxon, dependendo da normalidade dos dados.
|
linha de base até a semana 24
|
|
Pontuação CIPN máxima
Prazo: pré-tratamento, e nas semanas 3, 6, 9 e 12 durante a intervenção até 12 semanas
|
A pontuação máxima do CIPN será avaliada por meio da pontuação da subescala sensorial de Qualidade de Vida - Neuropatia Induzida por Quimioterapia 20 (QLQ-CIPN20) da EORTC (9 itens).
Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os indivíduos indicam o grau em que experimentaram experiências sensoriais , sintomas motores e autonômicos durante a última semana.
Uma pontuação mais alta significa maior gravidade da NPIQ.
A alteração máxima do escore sensorial CIPN (pós-pré) para cada paciente durante a intervenção será comparada entre os braços de tratamento randomizados.
|
pré-tratamento, e nas semanas 3, 6, 9 e 12 durante a intervenção até 12 semanas
|
|
Mudanças nos escores médios de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
A intensidade da dor CIPN será medida usando um diário de escala de classificação numérica de 0-10 nos últimos 7 dias.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
|
Alterações nas pontuações médias totais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
O PSQI é um questionário autorreferido de 19 itens que avalia a qualidade do sono no mês anterior.
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
|
Alterações no total e nas subescalas do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
A qualidade de vida e os sintomas relacionados ao tratamento do câncer serão avaliados usando o EORTC-QLQ-C30.
O QLQ-C30 consiste em 30 itens agrupados em estado de saúde global/qualidade de vida (1 a 7 pontos, pontuações mais altas = maior qualidade de vida), funcional (por exemplo, físico ou cognitivo; 0 a 100 pontuações transformadas, maior = melhor função) ou subescalas de sintomas (por exemplo, insônia, fadiga; 0 - 100 pontuações transformadas, maior = piores sintomas).
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .