用针灸预防化疗引起的周围神经病变（PACT 试验） (PACT)
2026年2月23日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
用针灸预防化疗引起的周围神经病变，一项随机对照试验（PACT 试验）
正在进行这项研究以确定针灸是否可以帮助预防或减轻化疗引起的周围神经病变 (CIPN)，这是某些化疗的副作用，主要在手或脚引起疼痛、麻木、刺痛、肿胀或肌肉无力.
这项研究还将有助于确定针灸是否可以改善接受紫杉烷类化学疗法治疗乳腺癌的患者的生活质量。
本研究涉及的研究活动名称是：
- 针灸组参与者的针灸治疗
- 为放松/运动组的参与者提供放松运动的自然视频
韩国综合综合医学研究所 (CIMI) 通过提供资金支持这项研究。
研究概览
详细说明
本研究将正在开始化疗方案（包括紫杉烷）的乳腺癌患者随机分配到两组中的一组：
- 针灸组在化疗期间接受为期12周的针灸治疗。
- 放松练习组将收到一个每周视频节目，并伴随着放松练习。 这两个项目都将持续 12 周。
参与者将被要求在完成针灸或放松运动计划后 12 周完成问卷调查，因此参与者将参与这项研究长达 24 周（6 个月）。
预计约有 80 人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 I-III 期乳腺癌病史，无远处转移证据
- 计划接受基于紫杉烷的辅助或新辅助化疗（有或没有 HER-2 定向治疗或有或没有免疫治疗）。 患者必须在第二次输注紫杉烷之前登记。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前接受过 CIPN 诱导化疗药物（允许之前服用过 1 剂紫杉烷）。
- 进入研究前 6 个月内患有不稳定的心脏病或心肌梗塞
- 佩戴心脏起搏器或植入式心律转复除颤器
- 不受控制的癫痫症
- 既往周围神经病史
- 在参加研究之前的 3 个月内使用过针灸
通过工作人员管理的 PRO-CTCAE CIPN 自我报告任何 CIPN 症状，定义为：
- 关于 PRO-CTCAE CIPN 评估严重性项目的“轻度”、“中度”、“严重”、“非常严重”的报告
- PRO-CTCAE CIPN评估干扰项“有一点”、“有点”、“有一点”、“非常多”的报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针刺
|
标准化针灸方案每周 1-2 次，持续 12 周（共 14 次）。
|
|
有源比较器：带放松运动的自然风景视频
|
每周观看1-2次带放松运动指南的自然风光视频，连续12周（共14节）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CIPN 严重程度的变化，由 EORTC QLQ-CIPN20 感官评分的平均变化定义
大体时间：基线至 12 周
|
主要终点是 CIPN 严重程度的变化，定义为 EORTC 生活质量-化疗引起的神经病变 20 (QLQ-CIPN20) 感觉分量表评分（9 项）从基线（12 周到基线）的平均变化。
使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），个人表明他们体验感官的程度、运动和自主神经症状在过去一周内。
分数越高意味着 CIPN 的严重程度越高。
根据评分手册计算总分和三个领域的分数并线性转换为 0-100 分。
100 分表示 CIPN 症状最严重。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预组之间 CIPN 的发生率 - AOCIPN
大体时间：第 12 周的基线
|
AOCIPN 定义为 QLQ-CIPN 20 感官评分在任何时间点相对于基线增加 2.5 分或更大，或者在 PRO-CTCAE CIPN“严重性”和“干扰”中报告“轻微”或“一点点”或更高" 研究干预期间的项目（基线至第 12 周）。
|
第 12 周的基线
|
|
干预组之间 CIPN 的发生率 - G2CIPN
大体时间：基线到 12 周
|
G2CIPN 的定义是在 QLQ-CIPN20 总分的任何时间点从基线增加 20 分或更多，或者在 PRO-CTCAE CIPN 中达到 2 级，这被定义为报告麻木和/或刺痛的严重程度以及日常活动的干扰在研究期间的任何时间点活动 ≥ 1（轻度/一点点）。
|
基线到 12 周
|
|
相对剂量强度 (RDI)
大体时间：第 24 周的基线
|
接受或相对剂量强度 (RDI) 是指实际递送的化疗量和时间与预期剂量和时间表的对比。
将计算每个参与者的相对剂量强度 (RDI)，并根据数据的正态性使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在治疗组之间进行比较。
|
第 24 周的基线
|
|
最高 CIPN 分数
大体时间：治疗前，以及干预期间的第 3、6、9 和 12 周，直至 12 周
|
最大 CIPN 分数将通过 EORTC 生活质量 - 化疗诱发的神经病变 20 (QLQ-CIPN20) 感觉分量表分数（9 项）进行评估。
使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），个人表明他们体验感官的程度、运动和自主神经症状在过去一周内。
分数越高意味着 CIPN 的严重程度越高。
将在随机化治疗组之间比较干预期间每位患者的最大 CIPN 感觉评分变化（前后）。
|
治疗前，以及干预期间的第 3、6、9 和 12 周，直至 12 周
|
|
疼痛强度平均分数的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
CIPN 疼痛强度将使用过去 7 天的 0-10 数字等级量表日记进行测量。
分数越高表示疼痛强度越大。
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总平均分的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
PSQI 是一份包含 19 项的自我报告问卷，用于评估前一个月的睡眠质量。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
|
EORTC QLQ-C30 总分和分量表的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
将使用 EORTC-QLQ-C30 评估生活质量和癌症治疗相关症状。
QLQ-C30 由 30 个项目组成，这些项目分为全球健康状况/生活质量（1 - 7 分，更高的分数 = 更高的生活质量），功能（例如，身体或认知；0 - 100 转换分数，更高 =更好的功能）或症状（例如，失眠、疲劳；0-100 转换分数，更高 = 更严重的症状）子量表。
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-269
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.