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Prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia con l'agopuntura (prova PACT) (PACT)

24 aprile 2024 aggiornato da: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia con l'agopuntura, uno studio controllato randomizzato (studio PACT)

Questa ricerca è in corso per determinare se l'agopuntura può aiutare a prevenire o ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), un effetto collaterale di alcuni tipi di chemioterapia che provoca dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare soprattutto nelle mani o nei piedi .

Questa ricerca aiuterà anche a determinare se l'agopuntura può migliorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di taxani per il trattamento del cancro al seno.

I nomi delle attività di studio coinvolte in questo studio sono/sono:

  • Trattamenti di agopuntura per i partecipanti al gruppo di agopuntura
  • Video sulla natura con un esercizio di rilassamento per i partecipanti al gruppo di rilassamento/esercizio

Il Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) della Corea del Sud sta sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio assegna in modo casuale i pazienti con carcinoma mammario che stanno iniziando un programma di chemioterapia che include un taxano a uno dei due gruppi:

  • Il gruppo di agopuntura riceverà trattamenti di agopuntura per 12 settimane durante il trattamento chemioterapico.
  • Il gruppo di esercizi di rilassamento riceverà un programma di video settimanali accompagnato da un esercizio di rilassamento. Entrambi i programmi dureranno 12 settimane.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario 12 settimane dopo il completamento dell'agopuntura o programma di esercizi di rilassamento, quindi i partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 24 settimane (6 mesi).

Si prevede che circa 80 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di carcinoma mammario in stadio I-III istologicamente provato, senza evidenza di metastasi a distanza
  • Programmato per ricevere chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di taxani (con o senza terapia diretta con HER-2 o con o senza immunoterapia). Il paziente deve iscriversi prima della seconda infusione di un taxano.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di agenti chemioterapici che inducono CIPN (è consentita 1 dose precedente di un taxano).
  • - Malattia cardiaca instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Portare un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Storia di neuropatia periferica preesistente
  • Uso dell'agopuntura nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio

  • Autosegnalazione di qualsiasi sintomo CIPN tramite PRO-CTCAE CIPN amministrato dal personale, definito come:

    • Rapporto di "lieve", "moderato", "severo", "molto grave" sull'elemento di gravità nella valutazione PRO-CTCAE CIPN
    • Rapporto di "un po'", "abbastanza", "abbastanza", "molto" sull'elemento di interferenza sulla valutazione PRO-CTCAE CIPN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura

  • Verranno reclutate pazienti con carcinoma mammario che devono ricevere chemioterapia a base di taxani (con o senza terapia anti-HER2) e che non presentano sintomi neuropatici al basale.

    40 partecipanti saranno randomizzati nel braccio dell'agopuntura:

  • Il braccio dell'agopuntura riceverà un protocollo di agopuntura standardizzato 1-2 volte a settimana per 12 settimane (per un totale di 14 sessioni).
Dispositivo: Agopuntura
Protocollo di agopuntura standardizzato 1-2 volte a settimana per 12 settimane (per un totale di 14 sessioni).
Comparatore attivo: Video di paesaggi naturali con esercizi di rilassamento

  • Verranno reclutate pazienti con carcinoma mammario che devono ricevere chemioterapia a base di taxani (con o senza terapia anti-HER2) e che non presentano sintomi neuropatici al basale.

    40 partecipanti saranno randomizzati nel braccio di controllo:

  • Il braccio di controllo riceverà e guarderà video con scenari naturali con una guida agli esercizi di rilassamento 1-2 volte a settimana per 12 settimane (per un totale di 14 sessioni)
Altro: Scenario naturale con esercizio di rilassamento
Guarda video di paesaggi naturali con una guida agli esercizi di rilassamento 1-2 volte a settimana per 12 settimane (per un totale di 14 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della CIPN, definita dalla variazione media del punteggio sensoriale EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'endpoint primario è la variazione della gravità della CIPN, definita come la variazione media dal basale (da 12 settimane al basale) nel punteggio della sottoscala sensoriale EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 item). Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), gli individui indicano il grado in cui hanno sperimentato , motori e sintomi autonomici durante la scorsa settimana. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità del CIPN. I punteggi totali e dei tre domini vengono calcolati e trasformati linearmente in scale da 0 a 100 in base al manuale di punteggio. Un punteggio di 100 indica il peggior sintomo CIPN.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CIPN tra bracci di intervento - AOCIPN
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
AOCIPN è definito come un aumento di 2,5 punti o superiore nel punteggio sensoriale QLQ-CIPN 20 in qualsiasi momento rispetto al basale o riportato come "lieve" o "leggermente" o superiore in "Gravità" e "Interferenza" PRO-CTCAE CIPN " item durante il periodo di intervento dello studio (dal basale alla settimana 12).
basale alla settimana 12
Incidenza di CIPN tra bracci di intervento - G2CIPN
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
G2CIPN è definito come un aumento di 20 o più punti rispetto al basale in qualsiasi momento nel punteggio totale QLQ-CIPN20 o grado 2 in PRO-CTCAE CIPN, che è definito come la segnalazione della gravità dell'intorpidimento e/o del formicolio E dell'interferenza con attività ≥ 1 (lieve/poco) durante il periodo di studio in qualsiasi momento.
basale a 12 settimane
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
L'intensità della dose ricevuta o relativa (RDI) si riferisce alla quantità e ai tempi della chemioterapia effettivamente somministrata rispetto alla dose e al programma previsti. L'intensità della dose relativa (RDI) verrà calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando test t a due campioni o test Wilcoxon rank-sum, a seconda della normalità dei dati.
basale alla settimana 24
Punteggio CIPN massimo
Lasso di tempo: pre-trattamento e alle settimane 3, 6, 9 e 12 durante l'intervento fino a 12 settimane
Il punteggio CIPN massimo sarà valutato attraverso il punteggio della sottoscala sensoriale EORTC Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) (9 item). Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), gli individui indicano il grado in cui hanno sperimentato , motori e sintomi autonomici durante la scorsa settimana. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità del CIPN. La variazione massima del punteggio sensoriale CIPN (post-pre) per ciascun paziente durante l'intervento verrà confrontata tra i bracci di trattamento randomizzati.
pre-trattamento e alle settimane 3, 6, 9 e 12 durante l'intervento fino a 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi medi dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'intensità del dolore CIPN sarà misurata utilizzando un diario della scala di valutazione numerica degli ultimi 7 giorni, 0-10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazioni nei punteggi medi totali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il PSQI è un questionario auto-segnalato di 19 voci che valuta la qualità del sonno per il mese precedente. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazioni nel totale e nelle sottoscale di EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La qualità della vita e i sintomi correlati al trattamento del cancro saranno valutati utilizzando l'EORTC-QLQ-C30. Il QLQ-C30 è composto da 30 item raggruppati in stato di salute globale/qualità della vita (1 - 7 punti, punteggi più alti = maggiore qualità della vita), funzionali (ad es., fisico o cognitivo; 0 - 100 punteggi trasformati, più alti = funzione migliore) o sottoscale dei sintomi (ad esempio, insonnia, affaticamento; 0 - 100 punteggi trasformati, più alto = sintomi peggiori).
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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