Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy akupunktiolla (PACT-tutkimus) (PACT)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy akupunktiolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PACT-tutkimus)
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko akupunktio auttaa ehkäisemään tai vähentämään kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN), joka on eräänlaisen kemoterapian sivuvaikutus, joka aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä, turvotusta tai lihasheikkoutta enimmäkseen käsissä tai jaloissa. .
Tämä tutkimus auttaa myös määrittämään, voiko akupunktio parantaa elämänlaatua potilailla, jotka saavat taksaanipohjaista kemoterapiaa rintasyövän hoitoon.
Tähän tutkimukseen liittyvien opiskelutoimintojen nimet ovat/on:
- Akupunktiohoitoja akupunktioryhmään osallistuville
- Luontovideoita rentoutumisharjoittelulla rentoutumis-/harjoitusryhmän osallistujille
Etelä-Korean Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jakaa satunnaisesti rintasyöpäpotilaat, jotka aloittavat taksaania sisältävän kemoterapiaohjelman, johonkin kahdesta ryhmästä:
- Akupunktioryhmä saa akupunktiohoitoja 12 viikon ajan kemoterapiahoidon aikana.
- Rentoutumisharjoitusryhmä saa viikoittaisista videoista koostuvan ohjelman, johon liittyy rentoutusharjoitus. Molemmat ohjelmat kestävät 12 viikkoa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake 12 viikkoa akupunktio- tai rentoutusharjoitusohjelman päättymisen jälkeen, joten osallistujat ovat tässä tutkimustutkimuksessa enintään 24 viikkoa (6 kuukautta).
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 80 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu vaiheen I-III rintasyöpä, ilman todisteita etäpesäkkeistä
- Suunniteltu saamaan adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanipohjaista kemoterapiaa (HER-2-ohjatun hoidon kanssa tai ilman tai immunoterapian kanssa tai ilman). Potilaan tulee ilmoittautua ennen toista taksaani-infuusiota.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CIPN:ää indusoivien kemoterapia-aineiden aikaisempi saanti (1 aikaisempi taksaaniannos on sallittu).
- Epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin käyttö
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia
- Akupunktion käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Itseraportointi kaikista CIPN-oireista henkilökunnan hallinnoiman PRO-CTCAE CIPN:n kautta, joka määritellään joko:
- Raportti "lievä", "kohtalainen", "vakava", "erittäin vakava" PRO-CTCAE CIPN -arvioinnin vakavuuskohdassa
- Raportti "vähän", "jonkin verran", "melko vähän", "erittäin" PRO-CTCAE CIPN -arvioinnin häiriökohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
|
Standardoitu akupunktioprotokolla 1-2 kertaa viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 14 istuntoa).
|
|
Active Comparator: Luontomaisemavideoita rentoutumisharjoittelulla
|
Katso luontomaisemavideoita rentoutusharjoitusoppaan kanssa 1-2 kertaa viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 14 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:n vakavuuden muutos, joka määritellään EORTC QLQ-CIPN20 sensorisen pistemäärän keskimääräisenä muutoksena
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ensisijainen päätetapahtuma on CIPN:n vaikeusasteen muutos, joka määritellään EORTC Life Quality of Life - Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) -sensorisen alaskaalan pistemäärän (9 kohtaa) keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta (12 viikkoa lähtötilanteeseen).
Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") yksilöt osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet aistinvaraisuutta , motoriset ja autonomiset oireet viime viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa CIPN:n vakavuutta.
Kokonais- ja kolmen alueen pisteet lasketaan ja muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikoksi pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Pistemäärä 100 osoittaa pahimman CIPN-oireen.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN:n esiintyvyys interventioryhmien välillä - AOCIPN
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
AOCIPN määritellään QLQ-CIPN 20:n sensorisen pisteytyksen 2,5 pisteen tai suuremmaksi nousuksi milloin tahansa suhteessa lähtötilanteeseen tai raportoitu "lievä" tai "hieman" tai korkeampi PRO-CTCAE CIPN:n "vakavuus" ja "häiriöt" " kohteita tutkimuksen interventiojakson aikana (perustilanne viikolle 12).
|
lähtötaso viikolle 12
|
|
CIPN:n esiintyvyys interventioryhmien välillä - G2CIPN
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
G2CIPN määritellään 20 pisteen tai suuremmaksi nousuksi lähtötasosta milloin tahansa QLQ-CIPN20:n kokonaispistemäärässä tai asteikolla 2 PRO-CTCAE CIPN:ssä, mikä määritellään raportoivan tunnottomuuden ja/tai pistelyn vaikeudesta JA häiriöstä päivittäisessä elämässä. aktiviteetit ≥ 1 (lievä/hieman) tutkimusjakson aikana milloin tahansa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
|
Vastaanotettu tai suhteellinen annosintensiteetti (RDI) viittaa tosiasiallisesti annetun kemoterapian määrään ja ajoitukseen verrattuna odotettuun annokseen ja aikatauluun.
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) lasketaan kullekin osallistujalle ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testejä tai Wilcoxonin rank-summatestejä riippuen tietojen normaalista.
|
lähtötaso viikolle 24
|
|
Maksimi CIPN-pisteet
Aikaikkuna: esihoitoa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 intervention aikana 12 viikkoon asti
|
CIPN:n enimmäispistemäärä arvioidaan EORTC:n elämänlaadun – kemoterapian aiheuttaman neuropatian 20 (QLQ-CIPN20) sensorisen ala-asteikon pistemäärän (9 kohtaa).
Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") yksilöt osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet aistinvaraisuutta , motoriset ja autonomiset oireet viime viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa CIPN:n vakavuutta.
Kunkin potilaan CIPN-sensorisen pistemäärän enimmäismuutosta (jälkeen ennen) intervention aikana verrataan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä.
|
esihoitoa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 intervention aikana 12 viikkoon asti
|
|
Muutokset kivun voimakkuuden keskiarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
CIPN-kivun intensiteetti mitataan käyttämällä viimeisten 7 päivän 0-10 numeerista arviointiasteikkopäiväkirjaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) keskimääräisissä kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
PSQI on 19 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua edelliseltä kuukaudelta.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutokset EORTC QLQ-C30:n kokonais- ja aliasteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Elämänlaatua ja syövänhoitoon liittyviä oireita arvioidaan EORTC-QLQ-C30:lla.
QLQ-C30 koostuu 30 kohteesta, jotka on ryhmitelty globaaliin terveydentilaan/elämänlaatuun (1 - 7 pistettä, korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu), toiminnallinen (esim. fyysinen tai kognitiivinen; 0 - 100 muunnettua pistettä, korkeampi = parempi toiminta) tai oireiden (esim. unettomuus, väsymys; 0 - 100 muuttuneet pisteet, korkeampi = huonommat oireet) alaskaalat.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .