Prävention einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie mit Akupunktur (PACT-Studie) (PACT)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Prävention einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie mit Akupunktur, eine randomisierte kontrollierte Studie (PACT-Studie)
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob Akupunktur dazu beitragen kann, Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu verhindern oder zu verringern, eine Nebenwirkung einiger Arten von Chemotherapie, die Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche hauptsächlich in den Händen oder Füßen verursacht .
Diese Forschung wird auch dazu beitragen festzustellen, ob Akupunktur die Lebensqualität von Patientinnen verbessern kann, die eine Taxan-basierte Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten.
Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studienaktivitäten sind/sind:
- Akupunkturbehandlungen für Teilnehmer der Akupunkturgruppe
- Naturvideos mit einer Entspannungsübung für Teilnehmer der Entspannungs-/Übungsgruppe
Das Comprehensive and Integrative Medicine Institute (CIMI) aus Südkorea unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ordnet Patientinnen mit Brustkrebs, die ein Chemotherapieprogramm beginnen, das ein Taxane enthält, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu:
- Die Akupunkturgruppe erhält während der Chemotherapiebehandlung 12 Wochen lang Akupunkturbehandlungen.
- Die Entspannungsübungsgruppe erhält ein Programm mit wöchentlichen Videos, begleitet von einer Entspannungsübung. Beide Programme dauern 12 Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen 12 Wochen nach Abschluss des Akupunktur- oder Entspannungsübungsprogramms auszufüllen, sodass die Teilnehmer bis zu 24 Wochen (6 Monate) an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Es wird erwartet, dass etwa 80 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von histologisch nachgewiesenem Brustkrebs im Stadium I-III ohne Nachweis von Fernmetastasen
- Geplant, eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie auf Taxanbasis zu erhalten (mit oder ohne HER-2-gerichtete Therapie oder mit oder ohne Immuntherapie). Der Patient muss sich vor der zweiten Infusion eines Taxans anmelden.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einnahme von CIPN-induzierenden Chemotherapeutika (1 vorherige Dosis eines Taxans ist erlaubt).
- Instabile Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Tragen eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Anamnese einer vorbestehenden peripheren Neuropathie
- Anwendung von Akupunktur innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschreibung
Selbstmeldung von CIPN-Symptomen über das vom Personal verwaltete PRO-CTCAE CIPN, definiert als:
- Bericht von „mild“, „moderat“, „schwer“, „sehr schwer“ in Bezug auf den Schweregrad der PRO-CTCAE CIPN-Bewertung
- Bericht von „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“, „sehr viel“ zum Interfere Item zur PRO-CTCAE CIPN-Bewertung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
|
Standardisiertes Akupunkturprotokoll 1-2 Mal pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 14 Sitzungen).
|
|
Aktiver Komparator: Naturlandschaftsvideos mit Entspannungsübungen
|
Sehen Sie sich 12 Wochen lang 1-2 Mal pro Woche Naturlandschaftsvideos mit einem Entspannungsübungsführer an (insgesamt 14 Sitzungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schweregrades von CIPN, definiert durch mittlere Änderung des EORTC QLQ-CIPN20 sensorischen Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Schweregrades von CIPN, definiert als die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (12 Wochen bis zum Ausgangswert) im EORTC Quality of Life – Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) sensory subscale score (9 Items).
Anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben Personen an, inwieweit sie sensorische Erfahrungen gemacht haben , motorische und autonome Symptome während der letzten Woche.
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Schweregrad von CIPN.
Die Gesamtpunktzahl und die drei Domänenpunktzahlen werden berechnet und gemäß dem Bewertungshandbuch linear in Skalen von 0-100 transformiert.
Ein Wert von 100 zeigt das schlimmste CIPN-Symptom an.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von CIPN zwischen den Interventionsarmen – AOCIPN
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
AOCIPN ist definiert als ein Anstieg von 2,5 Punkten oder mehr im sensorischen QLQ-CIPN 20-Score zu einem beliebigen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert oder als „leicht“ oder „ein wenig“ oder höher in PRO-CTCAE CIPN „Schweregrad“ und „Interferenz“ angegeben „Items während des Studieninterventionszeitraums (Basislinie bis Woche 12).
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Inzidenz von CIPN zwischen den Interventionsarmen – G2CIPN
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
G2CIPN ist definiert als ein Anstieg um 20 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt im QLQ-CIPN20-Gesamtwert oder Grad 2 im PRO-CTCAE CIPN, der definiert ist als die Meldung des Schweregrads von Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln UND Beeinträchtigung des Tages Aktivitäten ≥ 1 (leicht/ein wenig) während der Studienzeit zu jedem Zeitpunkt.
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
|
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
|
Die empfangene oder relative Dosisintensität (RDI) bezieht sich auf die Menge und den Zeitpunkt der tatsächlich verabreichten Chemotherapie im Vergleich zur erwarteten Dosis und dem Zeitplan.
Die relative Dosisintensität (RDI) wird für jeden Teilnehmer berechnet und je nach Normalität der Daten unter Verwendung von t-Tests mit zwei Stichproben oder Wilcoxon-Rangsummentests zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
|
Baseline bis Woche 24
|
|
Maximale CIPN-Punktzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 während der Intervention bis zu 12 Wochen
|
Die maximale CIPN-Punktzahl wird anhand der EORTC Quality of Life – Chemotherapy Induced Neuropathy 20 (QLQ-CIPN20) Sensory Subscale Score (9 Items) bewertet.
Anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben Personen an, inwieweit sie sensorische Erfahrungen gemacht haben , motorische und autonome Symptome während der letzten Woche.
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Schweregrad von CIPN.
Die maximale Änderung des sensorischen CIPN-Scores (post-pre) für jeden Patienten während der Intervention wird zwischen den randomisierten Behandlungsarmen verglichen.
|
Vorbehandlung und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 während der Intervention bis zu 12 Wochen
|
|
Änderungen der mittleren Werte der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Die CIPN-Schmerzintensität wird anhand eines Tagebuchs mit numerischer Bewertungsskala der letzten 7 Tage gemessen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Änderungen der Gesamtmittelwerte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität für den vorangegangenen Monat bewertet.
Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Änderungen in der Summe und den Subskalen von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Lebensqualität und krebsbehandlungsbezogene Symptome werden mit dem EORTC-QLQ-C30 bewertet.
Der QLQ-C30 besteht aus 30 Items, die gruppiert sind nach globalem Gesundheitszustand/Lebensqualität (1–7 Punkte, höhere Werte = höhere Lebensqualität), funktionell (z. B. körperlich oder kognitiv; 0–100 transformierte Werte, höher = bessere Funktion) oder Symptom-Subskalen (z. B. Schlaflosigkeit, Müdigkeit; 0–100 transformierte Werte, höher = schlechtere Symptome).
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .