TP53 変異型 AML/MDS 患者における HSCT 後のデシタビン維持療法に続くベネトクラクスおよびデシタビンベースのコンディショニングレジメン
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanmin Zhao, PhD
- 電話番号：+8615858199217
- メール：yanminzhao@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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コンタクト：
- Yanmin Zhao, PhD
- 電話番号：+8615858199217
- メール：yanminzhao@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録前に TP53 変異を伴う 2016 WHO 基準に従って診断された AML または MDS;
- 12歳から70歳まで。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- -クレアチニンクリアランス率≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式による）;
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥正常範囲の上限（ULN）の3倍、総ビリルビン≤2×ULN;
- 心エコー検査（ECHO）で評価された左心室駆出率（LVEF）≧45％;
- 平均余命 > 8 週間;
- 自発的にインフォームド コンセントに署名し、すべての試験要件を理解し、遵守します。
除外基準:
- SLE、関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患
- -制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類によって決定されたグレード3または4の心疾患、または6か月以内の心筋梗塞の病歴など、臨床的に重要な現在活動中の心血管疾患スクリーニングの前に;
- -患者の試験への参加を制限する可能性のあるその他の深刻な病状（例：進行した感染症）;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはB型肝炎ウイルス（HBV-DNA> 1000IU / ml）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）の薬物制御されていない慢性感染;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究プロトコルを理解したり、遵守したり、インフォームドコンセントフォームに署名したりできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VEN および DEC ベースのコンディショニングレジメンと、それに続く HSCT 後の DEC 維持療法
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高齢者 Haploidentical 移植: AraC 2g/m2 d-10~d-9、BU 0.8mg/kg q6h d-8~-6、CTX 1.8g/m2 d-5~d-4、Meccnu 250mg/m2 d-3、ATG 1.5mg/kg/日 d-5~-2、VEN 400mg/日 d-15~-9、DEC 20mg/m2 d-15~-11; HLA適合移植：BU 0.8mg/kg q6h d-7~-4、CTX 60mg/kg d-3~d-2、Meccnu 250mg/m2 d-1、VEN d-12~-8、DEC 20mg/m2 d-12~-6、無関係なドナー タイプの ATG。 年齢が50歳以上またはHCT-CI≧3の患者: Flu 30mg/m2 d-10~-5, BU 0.8mg/kg q6h d-7~-5, Meccnu 250mg/m2 d-4, ATG 7.5mg/kg d-4~-1に分割, VEN d-15 ~-9, DEC 20mg/m2 d-15~-11. 注: ボリコナゾールまたはポサコナゾールを真菌感染症の予防または治療に使用する場合、VEN は 7 日間連続して 200mg/日とする必要があります。 移植後 60 ～ 120 日の時間枠: DEC 5mg/m2/d を 6 ～ 8 週間ごとに連続 5 日間、合計 4 ～ 6 コースで、重度の aGVHD (グレード 3 以上) がなく、ドナーがいない場合骨髄血のキメリズム率 (STR) > 95%。 MRD が陽性になれば、DLI を実行できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年目
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移植から次のいずれかが発生するまでの時間：
白血病芽球が末梢血に再発したか、芽球が 5% 以上、骨髄にナイーブ単球が 5% 以上、または髄外病変。 |
1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年目
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1年目のOSの評価
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1年目
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累積再発率
時間枠：1年目
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1年目の累積再発率の評価
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1年目
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：1年目
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1 年目の NRM の評価
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1年目
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急性移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：100日目
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急性 GVHD 発生率
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100日目
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慢性移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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慢性GVHD発生率
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研究完了まで、平均1年
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有害な影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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薬物関連の副作用
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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