TP53 돌연변이 AML/MDS 환자에서 베네토클락스 및 데시타빈 기반 컨디셔닝 요법과 HSCT 후 데시타빈 유지 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanmin Zhao, PhD
- 전화번호: +8615858199217
- 이메일: yanminzhao@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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연락하다:
- Yanmin Zhao, PhD
- 전화번호: +8615858199217
- 이메일: yanminzhao@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 TP53 돌연변이가 있는 2016년 WHO 기준에 따라 진단된 AML 또는 MDS;
- 12세에서 70세 사이;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-2;
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 3× 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN;
- 심초음파(ECHO)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%;
- 기대 수명 > 8주;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 모든 시험 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
- SLE, 류마티스 관절염 등 활동성 자가면역질환
- 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 의해 결정된 3등급 또는 4등급 심장 질환 또는 6개월 이내의 심근 경색 병력과 같이 임상적으로 중요한 현재 활동성 심혈관 질환 심사 전;
- 시험에 환자의 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 진행성 감염)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 B형 간염 바이러스(HBV-DNA > 1000IU/ml) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)의 약물 비조절 만성 감염;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 준수하지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VEN 및 DEC 기반 컨디셔닝 요법 후 HSCT 후 DEC 유지 요법
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연령이 있는 환자 일배체 이식: AraC 2g/m2 d-10~d-9, BU 0.8mg/kg q6h d-8~-6, CTX 1.8g/m2 d-5~d-4, Meccnu 250mg/m2 d-3, ATG 1.5mg/kg/d d-5~-2, VEN 400mg/d d-15~-9, DEC 20mg/m2 d-15~-11; HLA 일치 이식: BU 0.8mg/kg q6h d-7~-4, CTX 60mg/kg d-3~d-2, Meccnu 250mg/m2 d-1, VEN d-12~-8, DEC 20mg/m2 d-12~-6, 관련 없는 기증자 유형에 대한 ATG. 연령 > 50세 또는 HCT-CI≥3인 환자: Flu 30mg/m2 d-10~-5, BU 0.8mg/kg q6h d-7~-5, Meccnu 250mg/m2 d-4, ATG 7.5mg/kg 분할 d-4~-1, VEN d-15 ~-9, DEC 20mg/m2 d-15~-11. 참고: Voriconazole 또는 Posaconazole이 진균 감염을 예방하거나 치료하는 데 사용되는 경우 VEN은 연속 7일 동안 200mg/d여야 합니다. 이식 후 60-120일의 시간 창에서: 심각한 aGVHD(등급 3 이상)가 없고 기증자가 없는 경우 6-8주마다 연속 5일 동안 DEC 5mg/m2/d, 총 4-6 코스 골수 혈액(STR)의 키메라 비율>95%. MRD가 양수이면 DLI를 수행할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1학년 때
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이식 후 다음 중 하나가 발생할 때까지의 시간:
백혈병 모세포가 말초혈액에서 다시 나타나거나 ≥ 5%의 모세포, 골수에서 나이브 단핵구 ≥ 5% 또는 골수외 병변이 나타납니다. |
1학년 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 1학년 때
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1년 차 OS 평가
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1학년 때
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누적 재발률
기간: 1학년 때
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1년 차 누적 재발률 평가
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1학년 때
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비재발 사망률(NRM)
기간: 1학년 때
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1년차 NRM 평가
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1학년 때
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급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 100일째
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급성 GVHD 발병률
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100일째
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만성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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만성 GVHD 발병률
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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약물 관련 부작용
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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