ポリフェノール、プレバイオティクス、腸内微生物叢とストレス
2023年3月6日 更新者：Glenn Gibson、University of Reading
異なるポリフェノールとプレバイオティクスの組み合わせがヒトの腸内微生物叢と知覚された認知状態に及ぼす影響を調査する無作為化 3 群試験
この研究の目的は、プレバイオティクスとポリフェノールのさまざまな組み合わせが腸内細菌叢と認知状態にどのように影響するかを評価することです。
40 人のボランティアがこの研究に参加し、4 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。
1 つのグループはプラセボを摂取し、他のグループはプレバイオティクス、ポリフェノール、またはその 2 つの組み合わせを摂取します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- すべての参加者は、健康診断アンケートに記入するよう求められ、ボランティアの適格性について包含/除外基準が見直されます
- 有効なインフォームド コンセントは、ボランティアから取得されます。
- 研究が開始されると、参加者は、それぞれ異なるポリフェノールまたはプレバイオティクス製品が割り当てられた 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 プレバイオティック含有量は次のように投与されます: 5g/日のイヌリン、5g/日の GOS、および 20g/日の難消化性デンプン。
- 参加者は、割り当てられた製品を 1 日 1 回消費するよう求められます。 介入期間は14日間です
- 参加者は 2 つの糞便サンプルを提供します。1 つは研究の 0 日目、もう 1 つは研究の 14 日目に、腸内微生物叢の組成の変化を特定します。
- 0日目と14日目にも尿サンプルが提供され、尿中代謝物の変化が見られます
- 参加者はまた、調査の 0 日目と 14 日目に、さまざまな気分関連のアンケートに記入するよう求められます。
- 血圧と心拍数を 0 日目と 14 日目に少なくとも週 3 回測定し、腸内細菌叢の組成の変化と血管の健康を関連付けます。
- ボランティアには、最初と最後の糞便と尿の収集のために家に持ち帰るための容器と標本ポットが与えられます。 最初の便と尿のサンプルが提供されるまで、治療は行われません。
- 研究全体を通して通常の食事パターンを維持することが不可欠であり、参加者はウェブベースのアプリを介して、研究全体を通して食べ物と飲み物のログを完了する必要があります - 3日間連続して、そのうちの1日は週末です
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、rg66dz
- University of Reading
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは事前審査時に健康である
- ボランティアは高いストレスレベルを感じている（自己評価）
- -ボランティアは、事前審査の時点で18歳以上65歳以下です
- -ボランティアは研究の指示に従うことができ、喜んで従う
- 治験責任医師/治験担当者によると、ボランティアは治験への参加に適しています
- 書面によるインフォームドコンセントはボランティアによって与えられます
除外基準:
- 現地語のコマンドなし
- IBS、IBD、または腸内環境に影響を与える可能性のあるその他の状態を含む胃腸障害
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 薬物の使用 (例: 抗生物質）胃腸機能に影響を与える（介入の8週間前）
- 下剤の使用
- -あらゆる形態の糖尿病と診断された参加者（I型およびII型）
- -現在、別の臨床研究または食品研究に関与している、または関与する予定のボランティア
- -薬物（医薬品またはレクリエーション）またはアルコール乱用の歴史。
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントの定期的な摂取
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリフェノール
ポリフェノール配合を2週間摂取
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錠剤のサプリメントで、すぐに入手できます。
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実験的：プレバイオティクス
プレバイオティクスの組み合わせを 2 週間摂取する
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プレバイオティクスの組み合わせ、イヌリン、GOS、RS2
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実験的：プレバイオティクスとポリフェノール
プレバイオティクスとポリフェノールを2週間配合
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上記と同じプレバイオティクスとポリフェノールの組み合わせ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン プラセボ 2 週間
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マルトデキストリン、1日10g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌学
時間枠：ベースライン、介入前、介入の 14 日後
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細菌学の変化
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ベースライン、介入前、介入の 14 日後
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気分アンケート
時間枠：ベースライン、介入前、介入の 14 日後
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各種気分アンケート
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ベースライン、介入前、介入の 14 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、介入前、介入の 14 日後。また、週に少なくとも3回
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収縮期、拡張期、および脈拍を測定した血圧
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ベースライン、介入前、介入の 14 日後。また、週に少なくとも3回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。