Polyfenolen, prebiotica, het darmmicrobioom en stress
6 maart 2023 bijgewerkt door: Glenn Gibson, University of Reading
Gerandomiseerde driearmige studie waarin de effecten van verschillende polyfenol- en prebiotische combinaties op de menselijke darmmicrobiota en de waargenomen cognitieve toestand worden onderzocht
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe verschillende combinaties van prebiotica en polyfenolen de darmflora en de waargenomen cognitieve toestand beïnvloeden.
Aan dit onderzoek zullen 40 vrijwilligers deelnemen die gerandomiseerd zullen worden in 4 verschillende groepen.
De ene groep consumeert een placebo, terwijl de andere groepen prebiotica, polyfenolen of een combinatie van beide consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Alle deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over gezondheidsscreening in te vullen en de inclusie-/uitsluitingscriteria worden beoordeeld op geschiktheid als vrijwilliger
- Geldige geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de vrijwilliger.
- Zodra het onderzoek begint, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen, elk met een ander polyfenol of prebiotisch product. het prebiotische gehalte wordt als volgt gedoseerd: Inuline 5g/dag, GOS 5g/dag en Resistent Zetmeel 20g/dag.
- Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen product eenmaal per dag te consumeren. De duur van de interventie is 14 dagen
- Deelnemers zullen twee ontlastingsmonsters verstrekken: één op dag 0 en één op dag 14 van het onderzoek om veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota te identificeren
- Er zullen ook urinemonsters worden verstrekt op dag 0 en op dag 14, op zoek naar veranderingen in urinaire metabolieten
- Deelnemers zullen ook worden gevraagd om verschillende stemmingsgerelateerde vragenlijsten in te vullen op dag 0 en 14 van het onderzoek.
- U neemt uw eigen bloeddruk en hartslag op dag 0 en dag 14 en minstens 3 keer per week om veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota te koppelen aan vasculaire gezondheid.
- Vrijwilligers krijgen containers en monsterpotten om mee naar huis te nemen voor de eerste en laatste collecties van ontlasting en urine. Er wordt geen behandeling gegeven totdat het eerste ontlastings- en urinemonster is verstrekt
- Het handhaven van normale voedingspatronen tijdens het onderzoek is van essentieel belang en de deelnemers moeten tijdens het onderzoek eet- en drinklogboeken invullen via een webgebaseerde app - op drie opeenvolgende dagen, waarvan een van de dagen een weekend is
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, rg66dz
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger is gezond op het moment van het vooronderzoek
- Vrijwilliger heeft een hoog ervaren stressniveau (eigen zelfbeoordeling)
- Vrijwilliger is ≥ 18 tot ≤ 65 jaar op het moment van vooronderzoek
- Vrijwilliger is in staat en bereid de studie-instructies op te volgen
- Vrijwilliger is geschikt voor deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeker/onderzoeksmedewerkers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door een vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Geen beheersing van een lokale taal
- Gastro-intestinale aandoeningen waaronder IBS, IBD of andere aandoeningen die de darmomgeving kunnen beïnvloeden
- Voedselallergieën of -intoleranties
- Drugs gebruiken (bijv. antibiotica) die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (8 weken voor de interventie)
- Gebruik van laxeermiddelen
- Deelnemers met enige vorm van gediagnosticeerde diabetes (type I en II)
- Vrijwilligers die momenteel betrokken zijn of zullen worden bij een andere klinische of voedingsstudie
- Geschiedenis van drugsmisbruik (farmaceutisch of recreatief) of alcoholmisbruik.
- deelnemers zijn zwanger of geven borstvoeding
- Regelmatige inname van probiotische of prebiotische supplementen
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyfenol
Consumeer polyfenolcombinatie gedurende twee weken
|
tabletsupplementen, direct verkrijgbaar.
|
|
Experimenteel: Prebiotisch
Consumeer prebiotische combinatie gedurende twee weken
|
Prebiotische combinatie, Inuline, GOS en RS2
|
|
Experimenteel: prebiotisch en polyfenol
Combinatie van prebiotica en polyfenolen gedurende twee weken
|
combinatie van dezelfde prebiotica en polyfenolen als hierboven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrine-placebo gedurende twee weken
|
maltodextrine, 10g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriologie
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie, daarna na 14 dagen interventie
|
Veranderingen in bacteriologie
|
basislijn, pre-interventie, daarna na 14 dagen interventie
|
|
Stemming Vragenlijsten
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie, daarna na 14 dagen interventie
|
verschillende stemmingsvragenlijsten
|
basislijn, pre-interventie, daarna na 14 dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie, daarna na 14 dagen interventie. minstens drie keer per week ook
|
Bloeddruk gemeten systolisch, diastolisch en pols
|
basislijn, pre-interventie, daarna na 14 dagen interventie. minstens drie keer per week ook
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .