多酚、益生元、肠道微生物组和压力
2023年3月6日 更新者：Glenn Gibson、University of Reading
随机三臂试验研究不同多酚和益生元组合对人类肠道微生物群和感知认知状态的影响
本研究的目的是评估益生元和多酚的不同组合如何影响肠道微生物群和感知认知状态。
40 名志愿者将参加这项研究，他们将被随机分为 4 个不同的组。
一组将服用安慰剂，而另一组将服用益生元、多酚或两者的组合。
研究概览
详细说明
- 所有参与者都将被要求填写一份健康筛查问卷，并且将审查纳入/排除标准以确定是否符合志愿者资格
- 将从志愿者那里获得有效的知情同意书。
- 研究开始后，参与者将被随机分配到 4 组中的 1 组，每组分配不同的多酚或益生元产品。 益生元成分的剂量如下：菊粉 5 克/天，谷胱甘肽 5 克/天，抗性淀粉 20 克/天。
- 将要求参与者每天食用一次分配给他们的产品。 干预时间为14天
- 参与者将提供两份粪便样本：一份在研究的第 0 天，一份在研究的第 14 天，以确定肠道微生物群组成的变化
- 还将在第 0 天和第 14 天提供尿液样本，以寻找尿液代谢物的变化
- 参与者还将被要求在研究的第 0 天和第 14 天填写各种与情绪相关的问卷。
- 您将在第 0 天和第 14 天测量自己的血压和心率，每周至少测量 3 次，以尝试将肠道微生物群组成的变化与血管健康联系起来。
- 志愿者将获得容器和标本罐，可以带回家进行初始和最终粪便和尿液收集。 在提供初始粪便和尿液样本之前，不会进行任何治疗
- 在整个研究过程中保持正常的饮食习惯是必不可少的，参与者将被要求通过基于网络的应用程序在整个研究过程中完成食物和饮料记录——连续三天，其中一天是周末
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、rg66dz
- University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预检时志愿者身体健康
- 志愿者有很高的感知压力水平（自己的自我评估）
- 预检时志愿者年龄≥18岁至≤65岁
- 志愿者能够并愿意遵守学习说明
- 研究者/研究人员认为志愿者适合参与研究
- 书面知情同意书由志愿者提供
排除标准：
- 不会任何当地语言
- 胃肠道疾病，包括 IBS、IBD 或其他可能影响肠道环境的疾病
- 食物过敏或不耐受
- 使用药物（例如 抗生素）影响胃肠功能（干预前 8 周）
- 使用泻药
- 患有任何形式的确诊糖尿病（I 型和 II 型）的参与者
- 当前参与或将参与另一项临床或食品研究的志愿者
- 药物（药物或娱乐）或酒精滥用史。
- 参与者怀孕或正在哺乳
- 定期摄入益生菌或益生元补充剂
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多酚
服用多酚组合两周
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片剂补充剂，随时可用。
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实验性的：益生元
服用益生元组合两周
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益生元组合、菊糖、GOS 和 RS2
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实验性的：益生元和多酚
益生元和多酚组合两周
|
与上述相同的益生元和多酚的组合
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精安慰剂两周
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麦芽糖糊精，每天 10 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌学
大体时间：基线，干预前，然后 干预 14 天后
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细菌学的变化
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基线，干预前，然后 干预 14 天后
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情绪问卷
大体时间：基线，干预前，然后 干预 14 天后
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各种情绪问卷
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基线，干预前，然后 干预 14 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：基线，干预前，然后干预 14 天后。每周至少三次
|
收缩压、舒张压和脉搏血压
|
基线，干预前，然后干预 14 天后。每周至少三次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月23日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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