Polyphénols, prébiotiques, microbiome intestinal et stress
6 mars 2023 mis à jour par: Glenn Gibson, University of Reading
Essai randomisé à trois bras portant sur les effets de différentes combinaisons de polyphénols et de prébiotiques sur le microbiote intestinal humain et l'état cognitif perçu
Le but de cette étude est d'évaluer comment différentes combinaisons de prébiotiques et de polyphénols affectent le microbiote intestinal et l'état cognitif perçu.
40 volontaires participeront à cette étude qui seront randomisés en 4 groupes différents.
Un groupe consommera un placebo, tandis que les autres groupes consommeront des prébiotiques, des polyphénols ou une combinaison des deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire de dépistage de santé et les critères d'inclusion / exclusion seront examinés pour l'éligibilité des bénévoles
- Un consentement éclairé valide sera obtenu du volontaire.
- Une fois l'étude commencée, les participants seront répartis au hasard dans 1 des 4 groupes, chacun recevant un polyphénol ou un produit prébiotique différent. le contenu prébiotique est dosé comme suit : Inuline à 5g/j, GOS à 5g/j et Amidon Résistant à 20g/j.
- Les participants seront invités à consommer leur produit assigné une fois par jour. La durée de l'intervention est de 14 jours
- Les participants fourniront deux échantillons de selles : un au jour 0 et un au jour 14 de l'étude pour identifier les changements dans la composition du microbiote intestinal
- Des échantillons d'urine seront également fournis au jour 0 et au jour 14 à la recherche de changements dans les métabolites urinaires
- Les participants seront également invités à remplir divers questionnaires liés à l'humeur aux jours 0 et 14 de l'étude.
- Vous prendrez votre propre tension artérielle et fréquence cardiaque au jour 0 et au jour 14 et au moins 3 fois par semaine pour essayer de lier les changements dans la composition du microbiote intestinal à la santé vasculaire.
- Les volontaires recevront des conteneurs et des pots d'échantillons à emporter chez eux pour les collectes initiales et finales de matières fécales et d'urine. Aucun traitement ne sera délivré tant que l'échantillon initial de selles et d'urine n'aura pas été fourni
- Le maintien de habitudes alimentaires normales tout au long de l'étude est essentiel et les participants devront remplir des journaux de nourriture et de boisson tout au long de l'étude via une application Web - sur trois jours consécutifs, l'un des jours étant un week-end
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, rg66dz
- University of Reading
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire est en bonne santé au moment du pré-examen
- Le volontaire a des niveaux de stress perçus élevés (auto-évaluation personnelle)
- Le volontaire est âgé de ≥ 18 à ≤ 65 ans au moment du pré-examen
- Le volontaire est capable et disposé à se conformer aux instructions de l'étude
- Le volontaire est apte à participer à l'étude selon l'investigateur/le personnel de l'étude
- Le consentement éclairé écrit est donné par le volontaire
Critère d'exclusion:
- Aucune maîtrise de la langue locale
- Troubles gastro-intestinaux, y compris IBS, IBD ou d'autres conditions qui pourraient affecter l'environnement intestinal
- Allergies ou intolérances alimentaires
- Consommer de la drogue (par ex. antibiotiques) influençant la fonction gastro-intestinale (8 semaines avant l'intervention)
- Utilisation de laxatifs
- Participants atteints de toute forme de diabète diagnostiqué (types I et II)
- Volontaires actuellement impliqués ou qui seront impliqués dans une autre étude clinique ou alimentaire
- Antécédents d'abus de drogues (pharmaceutiques ou récréatives) ou d'alcool.
- les participantes sont enceintes ou allaitent
- Prise régulière de suppléments probiotiques ou prébiotiques
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Polyphénol
Consommer une combinaison de polyphénols pendant deux semaines
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suppléments de comprimés, disponibles facilement.
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Expérimental: Prébiotique
Consommez une combinaison de prébiotiques pendant deux semaines
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Combinaison prébiotique, inuline, GOS et RS2
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Expérimental: prébiotique et polyphénol
Combinaison de prébiotiques et de polyphénols pendant deux semaines
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combinaison des mêmes prébiotiques et polyphénols que ci-dessus
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Comparateur placebo: Placebo
placebo de maltodextrine pendant deux semaines
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maltodextrine, 10g par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bactériologie
Délai: au départ, avant l'intervention, puis après 14 jours d'intervention
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Modifications de la bactériologie
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au départ, avant l'intervention, puis après 14 jours d'intervention
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Questionnaires d'humeur
Délai: au départ, avant l'intervention, puis après 14 jours d'intervention
|
divers questionnaires d'humeur
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au départ, avant l'intervention, puis après 14 jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: de base, avant l'intervention, puis après 14 jours d'intervention. au moins trois fois par semaine aussi
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Prise de pression artérielle systolique, diastolique et pouls
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de base, avant l'intervention, puis après 14 jours d'intervention. au moins trois fois par semaine aussi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .