Polyfenoler, præbiotika, tarmmikrobiomet og stress
6. marts 2023 opdateret af: Glenn Gibson, University of Reading
Randomiseret tre-armsundersøgelse, der undersøger virkningerne af forskellige polyphenol- og præbiotiske kombinationer på menneskelig tarmmikrobiota og opfattet kognitiv tilstand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan forskellige kombinationer af præbiotika og polyfenoler påvirker tarmmikrobiotaen og den opfattede kognitive tilstand.
40 frivillige vil deltage i denne undersøgelse, som vil blive randomiseret i 4 forskellige grupper.
En gruppe vil indtage placebo, mens de andre grupper vil indtage præbiotika, polyfenoler eller en kombination af de to.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et sundhedsscreeningsspørgeskema, og inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået for frivillige berettigelse
- Gyldigt informeret samtykke vil blive indhentet fra den frivillige.
- Når undersøgelsen begynder, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 4 grupper, der hver får tildelt et andet polyphenol eller præbiotisk produkt. det præbiotiske indhold doseres som følger: Inulin ved 5g/d, GOS ved 5g/d og Resistant Starch ved 20g/d.
- Deltagerne vil blive bedt om at indtage deres tildelte produkt én gang om dagen. Længden af interventionen er 14 dage
- Deltagerne vil give to afføringsprøver: en på dag 0 og en på dag 14 af undersøgelsen for at identificere ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
- Urinprøver vil også blive givet på dag 0 og på dag 14 for at se ændringer i urinmetabolitter
- Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde forskellige humørrelaterede spørgeskemaer på dag 0 og 14 af undersøgelsen.
- Du vil tage dit eget blodtryk og puls på dag 0 og dag 14 og mindst 3 gange om ugen for at forsøge at forbinde ændringer i tarmmikrobiotasammensætning med vaskulær sundhed.
- Frivillige vil få beholdere og prøvepotter med hjem til indledende og sidste fækal- og urinopsamlinger. Der vil ikke blive givet nogen behandling, før den første afførings- og urinprøve er givet
- Vedligeholdelse af normale kostmønstre gennem hele undersøgelsen er afgørende, og deltagerne vil være forpligtet til at udfylde mad- og drikkelogs gennem hele undersøgelsen via en webbaseret app - på tre på hinanden følgende dage, hvor en af dagene er en weekend
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, rg66dz
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den frivillige er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
- Frivillig har høje oplevede stressniveauer (egen selvevaluering)
- Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år på tidspunktet for forundersøgelsen
- Den frivillige er i stand til og villig til at følge studievejledningen
- Frivillig er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/undersøgelsespersonale
- Skriftligt informeret samtykke gives af frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beherskelse af noget lokalt sprog
- Gastrointestinale lidelser inklusive IBS, IBD eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet
- Fødevareallergier eller intolerancer
- Brug af stoffer (f. antibiotika), der påvirker mave-tarmfunktionen (8 uger før intervention)
- Brug af afføringsmidler
- Deltagere med enhver form for diagnosticeret diabetes (type I og II)
- Frivillige, der i øjeblikket er involveret eller vil være involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
- Anamnese med stofmisbrug (farmaceutisk eller rekreativt) eller alkoholmisbrug.
- deltagerne er gravide eller ammer
- Regelmæssigt indtag af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyphenol
Forbrug polyphenol kombination i to uger
|
tablettilskud, som er let tilgængelige.
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk
Forbrug præbiotisk kombination i to uger
|
Præbiotisk kombination, Inulin, GOS og RS2
|
|
Eksperimentel: præbiotisk og polyphenol
Kombination af præbiotika og polyfenoler i to uger
|
kombination af de samme præbiotika og polyfenoler som ovenfor
|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin placebo i to uger
|
maltodextrin, 10g om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologi
Tidsramme: baseline, præ-intervention, derefter Efter 14 dages intervention
|
Ændringer i bakteriologi
|
baseline, præ-intervention, derefter Efter 14 dages intervention
|
|
Spørgeskemaer om humør
Tidsramme: baseline, præ-intervention, derefter Efter 14 dages intervention
|
forskellige stemningsspørgeskemaer
|
baseline, præ-intervention, derefter Efter 14 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, præ-intervention, derefter Efter 14 dages intervention. også mindst tre gange om ugen
|
Blodtryk taget systolisk, diastolisk og puls
|
baseline, præ-intervention, derefter Efter 14 dages intervention. også mindst tre gange om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .