Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polifenolok, prebiotikumok, a bélmikrobióma és a stressz

2023. március 6. frissítette: Glenn Gibson, University of Reading

Véletlenszerű, háromkarú vizsgálat a különböző polifenol- és prebiotikum-kombinációknak az emberi bélmikrobiótára és az észlelt kognitív állapotra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a prebiotikumok és polifenolok különböző kombinációi hogyan hatnak a bél mikrobiotára és az észlelt kognitív állapotra. 40 önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban, akiket véletlenszerűen 4 különböző csoportba osztanak. Az egyik csoport placebót fog fogyasztani, míg a többi csoport prebiotikumokat, polifenolokat vagy a kettő kombinációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Minden résztvevőnek egészségügyi szűrőkérdőívet kell kitöltenie, és felülvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumokat az önkéntes alkalmasság szempontjából
  • Az önkéntestől érvényes, tájékozott beleegyezést kell beszerezni.
  • Amint a vizsgálat megkezdődik, a résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják, amelyek mindegyike más-más polifenol vagy prebiotikus termékhez tartozik. a prebiotikum tartalmat a következőképpen adagoljuk: inulin 5 g/nap, GOS 5 g/d és Rezisztens keményítő 20 g/nap.
  • A résztvevőket arra kérik, hogy naponta egyszer fogyasszák el a számukra kijelölt terméket. A beavatkozás időtartama 14 nap
  • A résztvevők két székletmintát adnak át: egyet a vizsgálat 0. és egyet a 14. napon, hogy azonosítsák a bél mikrobiota összetételében bekövetkezett változásokat.
  • A 0. és a 14. napon vizeletmintákat is adnak a vizelet metabolitjaiban bekövetkezett változások vizsgálatára.
  • A résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsenek ki különféle hangulattal kapcsolatos kérdőíveket a vizsgálat 0. és 14. napján.
  • Meg fogja mérni saját vérnyomását és pulzusszámát a 0. és a 14. napon, valamint hetente legalább háromszor, hogy megpróbálja összekapcsolni a bél mikrobiota összetételének változásait az érrendszeri egészséggel.
  • Az önkéntesek konténereket és mintaedényeket kapnak, hogy hazavigyék a kezdeti és végső széklet- és vizeletgyűjtéshez. A kezdeti széklet- és vizeletminta vételéig nem adnak ki kezelést
  • A normál táplálkozási minták fenntartása a vizsgálat során alapvető fontosságú, és a résztvevőknek étel- és italnaplókat kell kitölteniük a vizsgálat során egy webalapú alkalmazáson keresztül – három egymást követő napon, amelyek közül az egyik hétvége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, rg66dz
        • University of Reading

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkéntes az elővizsgálat időpontjában egészséges
  • Az önkéntesnek magas az észlelt stresszszintje (saját önértékelés)
  • Az önkéntes életkora ≥ 18 és ≤ 65 év az elővizsgálat időpontjában
  • Az önkéntes képes és hajlandó betartani a tanulmányi utasításokat
  • A vizsgáló/vizsgáló személyzet szerint az önkéntes alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  • Az írásos beleegyezést önkéntes adja

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud semmilyen helyi nyelvet
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve az IBS-t, az IBD-t vagy más olyan állapotokat, amelyek befolyásolhatják a bélrendszert
  • Ételallergia vagy intolerancia
  • A drogok használata (pl. gasztrointesztinális működést befolyásoló antibiotikumok (8 héttel a beavatkozás előtt)
  • Hashajtók használata
  • A diagnosztizált cukorbetegség bármely formájával (I. és II. típusú) szenvedő betegek
  • Önkéntesek, akik jelenleg részt vesznek vagy fognak részt venni egy másik klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban
  • A kábítószerrel (gyógyszerészeti vagy rekreációs céllal) vagy alkohollal való visszaélés története.
  • a résztvevők terhesek vagy szoptatnak
  • Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők rendszeres bevitele
  • Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polifenol
Fogyasszon polifenol kombinációt két hétig
Étrend-kiegészítő: Áfonya, áfonya, zöld tea kivonat, kakaó
tabletta-kiegészítők, könnyen elérhetők.
Kísérleti: Prebiotikus
Fogyasszon prebiotikus kombinációt két hétig
Étrend-kiegészítő: GOS, Inulin, RS2
Prebiotikus kombináció, inulin, GOS és RS2
Kísérleti: prebiotikum és polifenol
Prebiotikumok és polifenolok kombinációja két hétig
Étrend-kiegészítő: prebiotikumok és polifenolok
ugyanazon prebiotikumok és polifenolok kombinációja, mint fent
Placebo Comparator: Placebo
maltodextrin placebo két hétig
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
maltodextrin, napi 10 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriológia
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti, majd 14 napos beavatkozás után
Változások a bakteriológiában
kiindulási, beavatkozás előtti, majd 14 napos beavatkozás után
Hangulati kérdőívek
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti, majd 14 napos beavatkozás után
különböző hangulati kérdőívek
kiindulási, beavatkozás előtti, majd 14 napos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási, beavatkozás előtti, majd 14 napos beavatkozás után. legalább hetente háromszor
Vérnyomás szisztolés, diasztolés és pulzus
kiindulási, beavatkozás előtti, majd 14 napos beavatkozás után. legalább hetente háromszor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Együttműködők

United States Department of Defense

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel