Polyfenolit, prebiootit, suoliston mikrobiomi ja stressi
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Glenn Gibson, University of Reading
Satunnaistettu kolmihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten polyfenoli- ja prebioottiyhdistelmien vaikutuksia ihmisen suolen mikrobiotaan ja havaittuun kognitiiviseen tilaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka erilaiset prebioottien ja polyfenolien yhdistelmät vaikuttavat suoliston mikrobiotaan ja havaittuun kognitiiviseen tilaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu 40 vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan neljään eri ryhmään.
Yksi ryhmä kuluttaa lumelääkettä, kun taas muut ryhmät käyttävät prebiootteja, polyfenoleja tai näiden yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään terveysseulontakysely ja osallistumis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan vapaaehtoisen kelpoisuuden varalta.
- Vapaaehtoiselta saadaan voimassa oleva tietoinen suostumus.
- Kun tutkimus alkaa, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joille kullekin määrätään erilainen polyfenoli- tai prebioottinen tuote. prebioottipitoisuus annostellaan seuraavasti: Inuliini 5 g/d, GOS 5 g/d ja Resistentti tärkkelys 20 g/d.
- Osallistujia pyydetään nauttimaan heille määrätty tuote kerran päivässä. Intervention pituus on 14 päivää
- Osallistujat toimittavat kaksi ulostenäytettä: yhden päivänä 0 ja toisen päivänä 14 tutkimuksen tunnistaakseen muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
- Virtsanäytteitä toimitetaan myös päivänä 0 ja päivänä 14 virtsan metaboliiteissa tapahtuvien muutosten etsimiseksi
- Osallistujia pyydetään myös täyttämään erilaisia mielialaan liittyviä kyselylomakkeita tutkimuksen päivinä 0 ja 14.
- Mittaat oman verenpaineesi ja sykkeesi päivinä 0 ja 14 sekä vähintään 3 kertaa viikossa yrittääksesi yhdistää suoliston mikrobiotan koostumuksen muutokset verisuonten terveyteen.
- Vapaaehtoiset saavat kotiin vietäväksi astioita ja näyteastioita uloste- ja virtsakeräystä varten. Hoitoa ei anneta ennen kuin ensimmäinen uloste- ja virtsanäyte on annettu
- Normaalien ruokailutottumusten ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan on välttämätöntä, ja osallistujien on täytettävä ruoka- ja juomalokit koko tutkimuksen ajan verkkopohjaisen sovelluksen kautta - kolmena peräkkäisenä päivänä, joista yksi on viikonloppu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, rg66dz
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on terve esitarkastuksen aikana
- Vapaaehtoisella koetaan korkea stressitaso (oma itsearviointi)
- Vapaaehtoinen on ≥ 18 - ≤ 65-vuotias esitarkastuksen aikaan
- Vapaaehtoinen osaa ja haluaa noudattaa opinto-ohjeita
- Vapaaehtoinen soveltuu tutkijan/tutkijahenkilöstön mukaan tutkimukseen osallistumiseen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa mitään paikallista kieltä
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien IBS, IBD tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston ympäristöön
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Huumeiden käyttäminen (esim. antibiootit), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (8 viikkoa ennen toimenpidettä)
- Laksatiivien käyttö
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa diagnosoitu diabetes (tyypin I ja II)
- Vapaaehtoiset osallistuvat tai tulevat olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa
- Huumeiden (farmaseuttinen tai virkistyskäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- osallistujat ovat raskaana tai imettävät
- Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden säännöllinen saanti
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyfenoli
Käytä polyfenoliyhdistelmää kahden viikon ajan
|
tablettiravintolisiä, saatavilla helposti.
|
|
Kokeellinen: Prebiootti
Käytä prebioottiyhdistelmää kahden viikon ajan
|
Prebioottiyhdistelmä, inuliini, GOS ja RS2
|
|
Kokeellinen: prebiootti ja polyfenoli
Prebioottien ja polyfenolien yhdistelmä kahden viikon ajan
|
samojen prebioottien ja polyfenolien yhdistelmä kuin edellä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
maltodekstriini lumelääkettä kahden viikon ajan
|
maltodekstriini, 10 g päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologia
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota, sitten 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset bakteriologiassa
|
lähtötaso, ennen interventiota, sitten 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielialakyselyt
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota, sitten 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
erilaisia mielialakyselyitä
|
lähtötaso, ennen interventiota, sitten 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota, sitten 14 päivän toimenpiteen jälkeen. myös vähintään kolme kertaa viikossa
|
Verenpaine mitataan systolinen, diastolinen ja pulssi
|
lähtötaso, ennen interventiota, sitten 14 päivän toimenpiteen jälkeen. myös vähintään kolme kertaa viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .