Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polifenole, prebiotyki, mikrobiom jelitowy i stres

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Glenn Gibson, University of Reading

Randomizowane trójramienne badanie badające wpływ różnych kombinacji polifenoli i prebiotyków na ludzką mikroflorę jelitową i postrzegany stan poznawczy

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób różne kombinacje prebiotyków i polifenoli wpływają na mikroflorę jelitową i postrzegany stan poznawczy. W badaniu weźmie udział 40 ochotników, którzy zostaną losowo podzieleni na 4 różne grupy. Jedna grupa spożywa placebo, podczas gdy inne grupy spożywają prebiotyki, polifenole lub kombinację tych dwóch.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia, a kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zweryfikowane pod kątem kwalifikowalności wolontariuszy
  • Od ochotnika zostanie uzyskana ważna świadoma zgoda.
  • Po rozpoczęciu badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup, z których każda otrzyma inny produkt polifenolowy lub prebiotyczny. zawartość prebiotyków dawkowana jest w następujący sposób: inulina 5g/d, GOS 5g/d i skrobia oporna 20g/d.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie przypisanego im produktu raz dziennie. Długość interwencji wynosi 14 dni
  • Uczestnicy dostarczą dwie próbki kału: jedną w dniu 0 i jedną w dniu 14 badania, aby zidentyfikować zmiany w składzie mikroflory jelitowej
  • Próbki moczu zostaną również dostarczone w dniu 0 iw dniu 14 w poszukiwaniu zmian metabolitów w moczu
  • Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy związanych z nastrojem w dniach 0 i 14 badania.
  • Zmierzysz sobie ciśnienie krwi i tętno w dniu 0 i 14 oraz co najmniej 3 razy w tygodniu, aby spróbować powiązać zmiany składu mikroflory jelitowej ze zdrowiem naczyń.
  • Wolontariusze otrzymają pojemniki i pojemniki na próbki do zabrania do domu na wstępną i końcową zbiórkę kału i moczu. Żadne leczenie nie zostanie zastosowane, dopóki nie zostanie dostarczona wstępna próbka kału i moczu
  • Utrzymanie normalnych wzorców żywieniowych podczas całego badania jest niezbędne, a uczestnicy będą musieli wypełniać dzienniki jedzenia i picia przez cały czas trwania badania za pośrednictwem aplikacji internetowej – przez trzy kolejne dni, z których jeden będzie weekendem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz jest zdrowy w momencie badania wstępnego
  • Wolontariusz ma wysoki poziom odczuwanego stresu (samoocena własna)
  • Wolontariusz jest w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat w momencie badania wstępnego
  • Wolontariusz jest w stanie i chce zastosować się do instrukcji badania
  • Ochotnik nadaje się do udziału w badaniu według badacza/personelu badawczego
  • Pisemna świadoma zgoda jest wyrażana przez wolontariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znajomości jakiegokolwiek lokalnego języka
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym IBS, IBD lub inne stany, które mogą wpływać na środowisko jelit
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Używanie narkotyków (np. antybiotyki) wpływające na pracę przewodu pokarmowego (8 tyg. przed interwencją)
  • Stosowanie środków przeczyszczających
  • Uczestnicy z jakąkolwiek postacią rozpoznanej cukrzycy (typ I i ​​II)
  • Wolontariusze obecnie zaangażowani lub będą zaangażowani w inne badanie kliniczne lub badanie żywności
  • Historia nadużywania narkotyków (farmaceutycznych lub rekreacyjnych) lub alkoholu.
  • uczestniczki są w ciąży lub karmią piersią
  • Regularne przyjmowanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polifenol
Spożywaj kombinację polifenoli przez dwa tygodnie
Suplement diety: Jagoda, żurawina, ekstrakt z zielonej herbaty, kakao
suplementy w postaci tabletek, łatwo dostępne.
Eksperymentalny: Prebiotyk
Spożywać kombinację prebiotyków przez dwa tygodnie
Suplement diety: GOS, inulina, RS2
Kombinacja prebiotyków, Inulina, GOS i RS2
Eksperymentalny: prebiotyki i polifenole
Połączenie prebiotyków i polifenoli przez dwa tygodnie
Suplement diety: prebiotyki i polifenole
połączenie tych samych prebiotyków i polifenoli jak powyżej
Komparator placebo: Placebo
placebo z maltodekstryną przez dwa tygodnie
Suplement diety: Maltodekstryna
maltodekstryna, 10 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriologia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed interwencją, a następnie Po 14 dniach interwencji
Zmiany w bakteriologii
linia wyjściowa, przed interwencją, a następnie Po 14 dniach interwencji
Kwestionariusze nastroju
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed interwencją, a następnie Po 14 dniach interwencji
różne kwestionariusze nastroju
linia wyjściowa, przed interwencją, a następnie Po 14 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed interwencją, a następnie Po 14 dniach interwencji. również co najmniej trzy razy w tygodniu
Zmierzono ciśnienie krwi skurczowe, rozkurczowe i tętno
linia wyjściowa, przed interwencją, a następnie Po 14 dniach interwencji. również co najmniej trzy razy w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj