폴리페놀, 프리바이오틱스, 장내 마이크로바이옴 및 스트레스
2023년 3월 6일 업데이트: Glenn Gibson, University of Reading
다양한 폴리페놀과 프리바이오틱 조합이 인간 장내 미생물군과 지각된 인지 상태에 미치는 영향을 조사하는 무작위 3군 시험
이 연구의 목적은 프리바이오틱스와 폴리페놀의 다양한 조합이 장내 미생물군과 지각된 인지 상태에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
40명의 지원자가 이 연구에 참여할 것이며 이들은 4개의 다른 그룹으로 무작위 배정될 것입니다.
한 그룹은 위약을 섭취하고 다른 그룹은 프리바이오틱스, 폴리페놀 또는 이 둘의 조합을 섭취합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 모든 참가자는 건강 검진 설문지를 작성해야 하며 포함/제외 기준은 자원 봉사 자격을 검토합니다.
- 자원봉사자로부터 유효한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 연구가 시작되면 참가자는 각각 다른 폴리페놀 또는 프리바이오틱 제품이 할당된 4개 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 프리바이오틱 함량은 다음과 같이 투여된다: 이눌린 5g/d, GOS 5g/d 및 저항성 전분 20g/d.
- 참가자는 하루에 한 번 할당된 제품을 섭취해야 합니다. 개입 기간은 14일입니다.
- 참가자는 장내 미생물 구성의 변화를 확인하기 위해 연구 0일차와 14일차에 두 개의 대변 샘플을 제공합니다.
- 소변 샘플도 0일과 14일에 제공되어 소변 대사 산물의 변화를 확인합니다.
- 참가자들은 또한 연구 0일과 14일에 다양한 기분 관련 설문지를 작성해야 합니다.
- 장내 미생물 구성의 변화를 혈관 건강과 연결하기 위해 0일과 14일 그리고 일주일에 최소 3회 혈압과 심박수를 측정합니다.
- 자원 봉사자에게는 초기 및 최종 대변 및 소변 수집을 위해 집으로 가져갈 용기와 표본 냄비가 제공됩니다. 초기 대변 및 소변 샘플이 제공될 때까지 치료가 발행되지 않습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 정상적인 식이 패턴을 유지하는 것이 필수적이며 참가자는 웹 기반 앱을 통해 연구 전반에 걸쳐 식음료 일지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, rg66dz
- University of Reading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 사전 검진 당시 건강합니다.
- 자원봉사자의 인지된 스트레스 수준이 높습니다(자기 평가).
- 자원봉사자는 사전 검사 시점에 ≥ 18세에서 ≤ 65세 사이입니다.
- 지원자는 연구 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 지원자는 조사자/연구 인력에 따라 연구 참여에 적합합니다.
- 서면 동의서는 자원 봉사자가 제공합니다.
제외 기준:
- 현지 언어 구사 불가
- IBS, IBD 또는 장 환경에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함한 위장 장애
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 약물 사용(예: 항생제) 위장 기능에 영향을 미침(개입 전 8주)
- 완하제 사용
- 모든 형태의 당뇨병 진단을 받은 참여자(유형 I 및 II)
- 현재 다른 임상 또는 식품 연구에 참여했거나 참여할 예정인 자원봉사자
- 약물(제약 또는 오락용) 또는 알코올 남용의 이력.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 정기적인 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제 섭취
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리페놀
폴리페놀 복합제를 2주간 섭취
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쉽게 구할 수 있는 정제 보조제.
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실험적: 프리바이오틱스
2주 동안 프리바이오틱스 조합 섭취
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프리바이오틱 조합, 이눌린, GOS 및 RS2
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실험적: 프리바이오틱스와 폴리페놀
2주간 프리바이오틱스와 폴리페놀의 조합
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위와 같은 프리바이오틱스와 폴리페놀의 조합
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위약 비교기: 위약
2주 동안 말토덱스트린 위약
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말토덱스트린, 하루 10g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균학
기간: 기준선, 개입 전, 개입 14일 후
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세균학의 변화
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기준선, 개입 전, 개입 14일 후
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기분 설문지
기간: 기준선, 개입 전, 개입 14일 후
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다양한 기분 설문
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기준선, 개입 전, 개입 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준선, 개입 전, 개입 14일 후. 또한 일주일에 최소 세 번
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수축기, 이완기 및 맥박을 측정한 혈압
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기준선, 개입 전, 개입 14일 후. 또한 일주일에 최소 세 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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