Полифенолы, пребиотики, микробиом кишечника и стресс
6 марта 2023 г. обновлено: Glenn Gibson, University of Reading
Рандомизированное трехгрупповое исследование по изучению влияния различных комбинаций полифенолов и пребиотиков на микробиоту кишечника человека и воспринимаемое когнитивное состояние
Цель этого исследования — оценить, как различные комбинации пребиотиков и полифенолов влияют на микробиоту кишечника и воспринимаемое когнитивное состояние.
В этом исследовании примут участие 40 добровольцев, которые будут рандомизированы в 4 разные группы.
Одна группа будет потреблять плацебо, тогда как другие группы будут потреблять пребиотики, полифенолы или их комбинацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Всем участникам будет предложено заполнить анкету для проверки состояния здоровья, а критерии включения/исключения будут рассмотрены на предмет приемлемости для добровольцев.
- От добровольца будет получено действительное информированное согласие.
- Как только исследование начнется, участники будут случайным образом распределены по 1 из 4 групп, каждой из которых будет назначен разный полифенол или пребиотический продукт. содержание пребиотиков дозируется следующим образом: инулин 5 г/день, GOS 5 г/день и резистентный крахмал 20 г/день.
- Участникам будет предложено потреблять назначенный им продукт один раз в день. Продолжительность вмешательства 14 дней.
- Участники предоставят два образца стула: один на 0-й день и один на 14-й день исследования для выявления изменений в составе микробиоты кишечника.
- Образцы мочи также будут предоставлены на 0-й и 14-й день для выявления изменений в метаболитах мочи.
- Участников также попросят заполнить различные анкеты, связанные с настроением, в дни 0 и 14 исследования.
- Вы будете измерять собственное артериальное давление и частоту сердечных сокращений в день 0 и день 14 и не менее 3 раз в неделю, чтобы попытаться связать изменения в составе микробиоты кишечника со здоровьем сосудов.
- Добровольцам будут предоставлены контейнеры и горшки для образцов, которые они смогут забрать домой для первоначального и окончательного сбора фекалий и мочи. Лечение не будет назначено до тех пор, пока не будут предоставлены образцы кала и мочи.
- Поддержание нормального режима питания на протяжении всего исследования имеет важное значение, и участники должны будут заполнять журналы приема пищи и напитков на протяжении всего исследования через веб-приложение - в течение трех дней подряд, причем один из дней будет выходным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, rg66dz
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтер здоров на момент дообследования
- Волонтер имеет высокий воспринимаемый уровень стресса (собственная самооценка)
- Волонтеру от ≥ 18 до ≤ 65 лет на момент предварительного обследования.
- Волонтер может и желает соблюдать инструкции по исследованию
- По мнению исследователя/исследователя, доброволец подходит для участия в исследовании
- Письменное информированное согласие дается волонтером
Критерий исключения:
- Не владеет каким-либо местным языком
- Желудочно-кишечные расстройства, включая СРК, ВЗК или другие состояния, которые могут повлиять на среду кишечника.
- Пищевая аллергия или непереносимость
- употребление наркотиков (т. антибиотики), влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (8 недель до вмешательства)
- Использование слабительных
- Участники с любой формой диагностированного диабета (типы I и II)
- Добровольцы, которые в настоящее время участвуют или будут участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов
- История злоупотребления наркотиками (фармацевтическими или рекреационными) или алкоголем.
- участники беременны или кормят грудью
- Регулярный прием пробиотических или пребиотических добавок
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полифенол
Принимайте комбинацию полифенолов в течение двух недель.
|
добавки таблетки, доступные легко.
|
|
Экспериментальный: Пребиотик
Употребляйте комбинацию пребиотиков в течение двух недель.
|
Комбинация пребиотиков, инулин, GOS и RS2
|
|
Экспериментальный: пребиотик и полифенол
Комбинация пребиотиков и полифенолов на две недели
|
комбинация тех же пребиотиков и полифенолов, что и выше
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
мальтодекстрин плацебо в течение двух недель
|
мальтодекстрин, 10 г в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериология
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства, затем через 14 дней после вмешательства
|
Изменения в бактериологии
|
исходный уровень, до вмешательства, затем через 14 дней после вмешательства
|
|
Анкеты настроения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства, затем через 14 дней после вмешательства
|
различные опросники настроения
|
исходный уровень, до вмешательства, затем через 14 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства, затем через 14 дней после вмешательства. также минимум три раза в неделю
|
Артериальное давление, измеряемое систолическое, диастолическое и пульсовое
|
исходный уровень, до вмешательства, затем через 14 дней после вмешательства. также минимум три раза в неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .