Polyfenoler, prebiotika, tarmmikrobiomet og stress
6. mars 2023 oppdatert av: Glenn Gibson, University of Reading
Randomisert trearmet studie som undersøker effekten av forskjellige polyfenol- og prebiotiske kombinasjoner på menneskelig tarmmikrobiota og oppfattet kognitiv tilstand
Målet med denne studien er å evaluere hvordan ulike kombinasjoner av prebiotika og polyfenoler påvirker tarmmikrobiotaen og opplevd kognitiv tilstand.
40 frivillige vil delta i denne studien som vil bli randomisert i 4 ulike grupper.
En gruppe vil konsumere placebo, mens de andre gruppene vil konsumere prebiotika, polyfenoler eller en kombinasjon av de to.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for helsescreening og inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli gjennomgått for kvalifisering for frivillige
- Gyldig informert samtykke vil bli innhentet fra den frivillige.
- Når studien begynner, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 1 av 4 grupper som hver får tildelt et annet polyfenol eller prebiotisk produkt. det prebiotiske innholdet doseres som følger: Inulin ved 5g/d, GOS ved 5g/d og Resistant Starch ved 20g/d.
- Deltakerne vil bli bedt om å konsumere det tildelte produktet en gang per dag. Varigheten på intervensjonen er 14 dager
- Deltakerne vil gi to avføringsprøver: en på dag 0 og en på dag 14 av studien for å identifisere endringer i tarmmikrobiotasammensetningen
- Urinprøver vil også bli gitt på dag 0 og på dag 14 for å se etter endringer i urinmetabolitter
- Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut ulike stemningsrelaterte spørreskjemaer på dag 0 og 14 av studien.
- Du vil ta ditt eget blodtrykk og hjertefrekvens på dag 0 og dag 14 og minst 3 ganger i uken for å prøve å koble endringer i tarmmikrobiota sammen med vaskulær helse.
- Frivillige vil få beholdere og prøvebeholdere med hjem for innledende og siste avførings- og urinsamlinger. Ingen behandling vil bli gitt før første avførings- og urinprøve er gitt
- Vedlikehold av normale kostholdsmønstre gjennom hele studien er avgjørende, og deltakerne vil bli pålagt å fylle ut mat- og drikkelogger gjennom hele studien via en nettbasert app - på tre påfølgende dager med en av dagene en helg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, rg66dz
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelse
- Frivillig har høyt opplevd stressnivå (egen selvvurdering)
- Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
- Frivillig er i stand til og villig til å følge studieinstruksjonene
- Frivillig er egnet for deltakelse i studien ifølge utreder/studiepersonell
- Skriftlig informert samtykke gis av frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beherskelse av noe lokalt språk
- Gastrointestinale lidelser inkludert IBS, IBD eller andre tilstander som kan påvirke tarmmiljøet
- Matallergier eller intoleranser
- Bruk av rusmidler (f. antibiotika) som påvirker gastrointestinal funksjon (8 uker før intervensjon)
- Bruk av avføringsmidler
- Deltakere med noen form for diagnostisert diabetes (type I og II)
- Frivillige som for tiden er involvert eller vil være involvert i en annen klinisk eller matstudie
- Historie med narkotika (farmasøytisk eller rekreasjons) eller alkoholmisbruk.
- deltakerne er gravide eller ammer
- Regelmessig inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyfenol
Bruk polyfenolkombinasjon i to uker
|
tabletttilskudd, lett tilgjengelig.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk
Bruk prebiotisk kombinasjon i to uker
|
Prebiotisk kombinasjon, Inulin, GOS og RS2
|
|
Eksperimentell: prebiotisk og polyfenol
Kombinasjon av prebiotika og polyfenoler i to uker
|
kombinasjon av de samme prebiotika og polyfenoler som ovenfor
|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin placebo i to uker
|
maltodekstrin, 10g per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologi
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon, deretter Etter 14 dagers intervensjon
|
Endringer i bakteriologi
|
baseline, pre-intervensjon, deretter Etter 14 dagers intervensjon
|
|
Spørreskjemaer om humør
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon, deretter Etter 14 dagers intervensjon
|
ulike stemningsspørreskjemaer
|
baseline, pre-intervensjon, deretter Etter 14 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon, deretter Etter 14 dagers intervensjon. minst tre ganger i uken også
|
Blodtrykk målt systolisk, diastolisk og puls
|
baseline, pre-intervensjon, deretter Etter 14 dagers intervensjon. minst tre ganger i uken også
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .