Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polifenoli, Prebiotici, Microbioma Intestinale e Stress

6 marzo 2023 aggiornato da: Glenn Gibson, University of Reading

Studio randomizzato a tre bracci che indaga gli effetti di diverse combinazioni di polifenoli e prebiotici sul microbiota intestinale umano e sullo stato cognitivo percepito

Lo scopo di questo studio è valutare come diverse combinazioni di prebiotici e polifenoli influenzano il microbiota intestinale e lo stato cognitivo percepito. 40 volontari prenderanno parte a questo studio che sarà randomizzato in 4 diversi gruppi. Un gruppo consumerà un placebo, mentre gli altri gruppi consumeranno prebiotici, polifenoli o una combinazione dei due.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di screening sanitario e i criteri di inclusione/esclusione saranno rivisti per l'idoneità dei volontari
  • Il consenso informato valido sarà ottenuto dal volontario.
  • Una volta iniziato lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 1 di 4 gruppi, ciascuno assegnato a un polifenolo o prodotto prebiotico diverso. il contenuto prebiotico è dosato come segue: Inulina a 5g/die, GOS a 5g/die e Amido Resistente a 20g/die.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il prodotto assegnato una volta al giorno. La durata dell'intervento è di 14 giorni
  • I partecipanti forniranno due campioni di feci: uno il giorno 0 e uno il giorno 14 dello studio per identificare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
  • Saranno forniti anche campioni di urina al giorno 0 e al giorno 14 alla ricerca di cambiamenti nei metaboliti urinari
  • Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare vari questionari relativi all'umore nei giorni 0 e 14 dello studio.
  • Prenderai la tua pressione sanguigna e la tua frequenza cardiaca il giorno 0 e il giorno 14 e almeno 3 volte a settimana per provare a collegare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale con la salute vascolare.
  • I volontari riceveranno contenitori e vasi per campioni da portare a casa per la raccolta iniziale e finale di feci e urine. Non verrà somministrato alcun trattamento fino a quando non sarà stato fornito il campione iniziale di feci e urine
  • Il mantenimento dei normali schemi dietetici durante lo studio è essenziale e ai partecipanti sarà richiesto di completare i registri di alimenti e bevande durante lo studio tramite un'app basata sul Web - per tre giorni consecutivi, di cui uno dei giorni è un fine settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, rg66dz
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario è sano al momento del pre-esame
  • Il volontario ha alti livelli di stress percepito (autovalutazione)
  • Il volontario ha un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento del pre-esame
  • Il volontario è in grado e disposto a rispettare le istruzioni di studio
  • Il volontario è idoneo per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/personale dello studio
  • Il consenso informato scritto è dato dal volontario

Criteri di esclusione:

  • Nessun comando di qualsiasi lingua locale
  • Disturbi gastrointestinali tra cui IBS, IBD o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • L'uso di droghe (ad es. antibiotici) che influenzano la funzione gastrointestinale (8 settimane prima dell'intervento)
  • Uso di lassativi
  • Partecipanti con qualsiasi forma di diabete diagnosticato (tipi I e II)
  • Volontari attualmente coinvolti o che saranno coinvolti in un altro studio clinico o alimentare
  • Storia di abuso di droghe (farmaceutiche o ricreative) o alcol.
  • i partecipanti sono in gravidanza o in allattamento
  • Assunzione regolare di integratori probiotici o prebiotici
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polifenolo
Consuma una combinazione di polifenoli per due settimane
Integratore alimentare: Mirtillo, mirtillo rosso, estratto di tè verde, cacao
integratori per compresse, disponibili prontamente.
Sperimentale: Prebiotico
Consuma la combinazione prebiotica per due settimane
Integratore alimentare: GOS, Inulina, RS2
Combinazione prebiotica, Inulina, GOS e RS2
Sperimentale: prebiotico e polifenolo
Combinazione di prebiotici e polifenoli per due settimane
Integratore alimentare: prebiotici e polifenoli
combinazione degli stessi prebiotici e polifenoli di cui sopra
Comparatore placebo: Placebo
placebo maltodestrina per due settimane
Integratore alimentare: Maltodestrina
maltodestrine, 10 g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriologia
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, quindi dopo 14 giorni di intervento
Cambiamenti in batteriologia
basale, pre-intervento, quindi dopo 14 giorni di intervento
Questionari sull'umore
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, quindi dopo 14 giorni di intervento
vari questionari sull'umore
basale, pre-intervento, quindi dopo 14 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, quindi dopo 14 giorni di intervento. almeno tre volte alla settimana anche
Misurazione della pressione sanguigna sistolica, diastolica e del polso
basale, pre-intervento, quindi dopo 14 giorni di intervento. almeno tre volte alla settimana anche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi