Polifenóis, Prebióticos, Microbioma Intestinal e Estresse
6 de março de 2023 atualizado por: Glenn Gibson, University of Reading
Ensaio randomizado de três braços investigando os efeitos de diferentes combinações de polifenóis e prebióticos na microbiota intestinal humana e no estado cognitivo percebido
O objetivo deste estudo é avaliar como diferentes combinações de prebióticos e polifenóis afetam a microbiota intestinal e o estado cognitivo percebido.
Participarão deste estudo 40 voluntários que serão randomizados em 4 grupos diferentes.
Um grupo consumirá um placebo, enquanto os outros grupos consumirão prebióticos, polifenóis ou uma combinação dos dois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário de triagem de saúde e os critérios de inclusão/exclusão serão revisados para elegibilidade do voluntário
- O consentimento informado válido será obtido do voluntário.
- Assim que o estudo começar, os participantes serão alocados aleatoriamente em 1 de 4 grupos, cada um com um polifenol ou produto prebiótico diferente. o conteúdo prebiótico é dosado da seguinte forma: Inulina a 5g/d, GOS a 5g/d e Amido Resistente a 20g/d.
- Os participantes serão solicitados a consumir o produto designado uma vez por dia. A duração da intervenção é de 14 dias
- Os participantes fornecerão duas amostras de fezes: uma no dia 0 e outra no dia 14 do estudo para identificar alterações na composição da microbiota intestinal
- Amostras de urina também serão fornecidas no dia 0 e no dia 14 procurando alterações nos metabólitos urinários
- Os participantes também serão solicitados a preencher vários questionários relacionados ao humor nos dias 0 e 14 do estudo.
- Você medirá sua própria pressão arterial e frequência cardíaca no dia 0 e no dia 14 e pelo menos 3 vezes por semana para tentar vincular as mudanças na composição da microbiota intestinal à saúde vascular.
- Os voluntários receberão recipientes e potes de amostra para levar para casa para coletas iniciais e finais de fezes e urina. Nenhum tratamento será administrado até que a amostra inicial de fezes e urina tenha sido fornecida
- A manutenção de padrões alimentares normais durante o estudo é essencial e os participantes deverão completar os registros de alimentos e bebidas durante o estudo por meio de um aplicativo baseado na web - em três dias consecutivos, sendo um dos dias um fim de semana
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, rg66dz
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário é saudável no momento do pré-exame
- O voluntário tem altos níveis de estresse percebido (própria autoavaliação)
- O voluntário tem idade ≥ 18 a ≤ 65 anos no momento do pré-exame
- O voluntário é capaz e está disposto a cumprir as instruções do estudo
- O voluntário é adequado para participação no estudo de acordo com o investigador/pessoal do estudo
- O consentimento informado por escrito é dado pelo voluntário
Critério de exclusão:
- Nenhum comando de qualquer idioma local
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo SII, DII ou outras condições que possam afetar o ambiente intestinal
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Uso de drogas (ex. antibióticos) influenciando a função gastrointestinal (8 semanas antes da intervenção)
- Uso de laxantes
- Participantes com qualquer tipo de diabetes diagnosticado (tipos I e II)
- Voluntários atualmente envolvidos ou que estarão envolvidos em outro estudo clínico ou alimentar
- História de abuso de drogas (farmacêuticas ou recreativas) ou de álcool.
- participantes estão grávidas ou amamentando
- Ingestão regular de suplementos probióticos ou prebióticos
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polifenol
Consumir combinação de polifenóis por duas semanas
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suplementos de comprimidos, disponíveis prontamente.
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Experimental: Prebiótico
Consumir combinação prebiótica por duas semanas
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Combinação prebiótica, Inulina, GOS e RS2
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Experimental: prebiótico e polifenol
Combinação de prebióticos e polifenóis por duas semanas
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combinação dos mesmos prebióticos e polifenóis acima
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo de maltodextrina por duas semanas
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maltodextrina, 10g por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteriologia
Prazo: linha de base, pré-intervenção, então após 14 dias de intervenção
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Alterações na bacteriologia
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linha de base, pré-intervenção, então após 14 dias de intervenção
|
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Questionários de humor
Prazo: linha de base, pré-intervenção, então após 14 dias de intervenção
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vários questionários de humor
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linha de base, pré-intervenção, então após 14 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, pré-intervenção, então após 14 dias de intervenção. pelo menos três vezes por semana também
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Pressão arterial medida sistólica, diastólica e pulso
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linha de base, pré-intervenção, então após 14 dias de intervenção. pelo menos três vezes por semana também
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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