Polyfenoler, prebiotika, tarmmikrobiomet och stress
6 mars 2023 uppdaterad av: Glenn Gibson, University of Reading
Randomiserad trearmad studie som undersöker effekterna av olika polyfenol- och prebiotiska kombinationer på människans tarmmikrobiota och upplevt kognitivt tillstånd
Syftet med denna studie är att utvärdera hur olika kombinationer av prebiotika och polyfenoler påverkar tarmens mikrobiota och upplevda kognitiva tillstånd.
40 frivilliga kommer att delta i denna studie som kommer att randomiseras i 4 olika grupper.
En grupp kommer att konsumera placebo, medan de andra grupperna kommer att konsumera prebiotika, polyfenoler eller en kombination av de två.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för hälsoscreening och inklusions-/exkluderingskriterier kommer att granskas för volontärberättigande
- Giltigt informerat samtycke kommer att erhållas från volontären.
- När studien börjar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 1 av 4 grupper som var och en tilldelas en annan polyfenol eller prebiotisk produkt. det prebiotiska innehållet doseras enligt följande: Inulin vid 5g/d, GOS vid 5g/d och Resistant Starch vid 20g/d.
- Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera sin tilldelade produkt en gång per dag. Insatsens längd är 14 dagar
- Deltagarna kommer att tillhandahålla två avföringsprov: ett på dag 0 och ett på dag 14 av studien för att identifiera förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
- Urinprover kommer också att ges på dag 0 och dag 14 för att leta efter förändringar i urinmetaboliter
- Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i olika humörrelaterade frågeformulär på dag 0 och 14 av studien.
- Du kommer att ta ditt eget blodtryck och din puls dag 0 och dag 14 och minst 3 gånger i veckan för att försöka koppla förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning med vaskulär hälsa.
- Volontärer kommer att få behållare och provkrukor att ta med hem för första och sista avförings- och urininsamlingar. Ingen behandling kommer att ges förrän det första avförings- och urinprovet har lämnats
- Det är viktigt att upprätthålla normala kostmönster under hela studien och deltagarna kommer att behöva fylla i mat- och dryckesloggar under hela studien via en webbaserad app - tre dagar i följd där en av dagarna är en helg
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, rg66dz
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären är frisk vid tidpunkten för förundersökningen
- Volontär har höga upplevda stressnivåer (egen självbedömning)
- Volontären är i åldern ≥ 18 till ≤ 65 år vid tidpunkten för förundersökningen
- Volontär kan och vill följa studieinstruktionerna
- Volontär är lämplig för deltagande i studien enligt utredaren/studiepersonalen
- Skriftligt informerat samtycke ges av volontär
Exklusions kriterier:
- Inga behärskar något lokalt språk
- Gastrointestinala störningar inklusive IBS, IBD eller andra tillstånd som kan påverka tarmmiljön
- Matallergier eller intoleranser
- Använder droger (t.ex. antibiotika) som påverkar mag-tarmfunktionen (8 veckor före intervention)
- Användning av laxermedel
- Deltagare med någon form av diagnostiserad diabetes (typ I och II)
- Volontärer som för närvarande är involverade eller kommer att vara involverade i en annan klinisk eller livsmedelsstudie
- Historik med missbruk av droger (läkemedel eller rekreation) eller alkohol.
- deltagarna är gravida eller ammar
- Regelbundet intag av probiotiska eller prebiotiska kosttillskott
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyfenol
Konsumera polyfenol kombination i två veckor
|
tabletttillskott, lätt tillgängliga.
|
|
Experimentell: Prebiotisk
Konsumera prebiotisk kombination i två veckor
|
Prebiotisk kombination, Inulin, GOS och RS2
|
|
Experimentell: prebiotika och polyfenol
Kombination av prebiotika och polyfenoler i två veckor
|
kombination av samma prebiotika och polyfenoler som ovan
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
maltodextrin placebo i två veckor
|
maltodextrin, 10g per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriologi
Tidsram: baslinje, pre-intervention, sedan Efter 14 dagars intervention
|
Förändringar i bakteriologi
|
baslinje, pre-intervention, sedan Efter 14 dagars intervention
|
|
Humörenkäter
Tidsram: baslinje, pre-intervention, sedan Efter 14 dagars intervention
|
olika humörenkäter
|
baslinje, pre-intervention, sedan Efter 14 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, pre-intervention, sedan Efter 14 dagars intervention. minst tre gånger i veckan också
|
Blodtryck tas systoliskt, diastoliskt och puls
|
baslinje, pre-intervention, sedan Efter 14 dagars intervention. minst tre gånger i veckan också
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .